所谓的项目指的是在受某种资源约束的背景下，为了独特服务或是产品的创造所开展的一系列努力。独特性、整体性以及约束性和生命周期短是项目所具备的主要特征。可靠研究结果显示，将项目管理于特定任务中应用，可有效促进工作效率的提升，完成资源的合理配置，实现成本节约的目的。[1]因此，已经被广泛地于各行各业中应用。中医药的发展，不仅要依赖先进科学技术的发展，同时，也需要先进的管理方法做支撑。基于此背景下，本文特以项目管理在中药新药研发中的应用价值展开探讨，现做如下阐述。

1 项目启动

项目启动在项目管理中处于初始阶段，因此，必须将项目的目标明确，确定研发过程中的思路。中药新药的研发通常需要考虑以下几方面。

立足药物组成数量的角度，可将其划分为中药复方和单味药。单味药的研究主要是以中药复方物质以及药效的相关性为基础和前提，并辅之以现代科技评价与择选方剂的安全性和有效性，然后再予以适合使用的制剂技术，对其进行开发，制造成易于被人们接受和使用的新剂型。[2]

立足于药剂的有效成分角度，中药的研发可划分为以下几种：第一，总提取物制剂，当下阶段，大多数的中成药都来源于总提取物制剂。以中药材为根基，从中提取大部分乃至于全部的有效成分，并制定成一定的剂型，譬如：双黄连口服液，穿心莲片以及一清颗粒等，均属于总提取物制剂。总提取物制剂对于中药化学成分可使其保持天然组合的状态，因此，也是现阶段中成药提取和发展过程中，所主要采用的一种方法和途径。第二，提取自中药的有效部位。所谓有效部位主要指的是提取自中药材的可以对疾病进行治疗的某一部分或是某一种化学成分，这在中药多层次开发中占有重要的地位。具体的思路有两种，“一味一药”是第一种，即在原来的中药材中，将单个有效部位提取，制成一种新的药物，而“一味多药”是第二种思路，即在原来的药材中，将多个有效部位提取，并研制出类别不同的多种新药。第三，单体有效成分的药酒，通过对青蒿素和麻黄素的研究进行总结后发现，通过对中药成分中有效成分的发现并经过结构修饰已经可以看作中药新药发展的又一有效手段。[3]第四，复合制剂的多层次组合。复合制剂的多层次组合主要指的是由中药原药材、有效部位、总提取物以及单一成分等各层次中的两个、两个以上层次所构成或组成的制剂。以不同的组合，实现疗效不同的效果，或是在治疗效果上有所区分和倚重。第五，中药与西药的合成方剂，主要指的是西药和重要的原药材或是提取物共同配制而成的制剂，目前阶段，中西药合成制剂在临床应用中，所取得的效果显著，也易于被患者所接受和认可。

2 项目计划

2.1 进度计划

在确定项目目标后，为了使项目的目标具有可实施和操作性，需要将整个项目中所需要进行的工作逐一分解，使其变成可以具体实施的详细的任务，并且以此为基础和前提，构建WBS。WBS对于项目整体风貌的展现具有重要的作用，并于其中设立里程碑事件，将其看作整个项目网络图中的重点节点。在中药地位研发过程中，可以视作里程碑事件的有：处方筛选、中试放大、工艺研究、稳定性试验、质量标准以及毒理、药理、申报临床及其药代动力学和一期到三期试验等。[4]

将项目网络图和WBS作为前提，并将技术经济条件、项目特点、活动预估时间以及资源需求等看作新的依据，便可以科学地构建项目计划。但是，由于中药新药在研发的过程中存在诸多的不确定性因素，所以在项目的上存在较大的难度。一般情况下，可以将其与相类似的项目作为该项目制定时的参考。或者可以以经验丰富的专家给予的意见作为参考。但是，若是上述所有的条件均不具备，则可以采用三点或Delphi技术作为项目时间粗略评估的依据。

2.2 质量计划

对于中药新药的研发而言，在不同的环节对于质量都具有严格的要求和评价标准，因此，确保项目成功的前提便是制定质量标准计划，并严格地进行执行。在《药典》以及《药品管理法》等诸多与中药研发密切相关的文件中均明确规定，技术要求和质量标准是新药研发的基础和前提。但是，质量标准计划在执行的过程中应该对中药的特点予以充分的兼顾，中药和西药最大的区别就在于多种成分的协调、互补与制约，这对于中药制剂而言，起到了宏观调控的作用，因此，在进行控制和分析的过程中，应该予以整体、综合以及非线性的观点对质量计划和标准进行建立。[5]

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