新药注册申请制度是对药品上市安全性和有效性进行技术审评和行政许可的首要环节。作为世界食品药品监管权威机构的FDA，积累了大量的成功监管经验，从新药临床前试验、新药临床研究申请、新药申请以及批准上市的审批的程序性规定程序相对完善，早在世界范围内产生普遍的示范效应。我国药品注册制度尚处于初级阶段，学习和借鉴美国经验，对完善我国现行新药行政许可制度不失为一条可靠的捷径。限于篇幅，本文仅就新药研究申请和新药申请两个重要程序进行比较分析。

1 “新药申请”的范畴

首先，要厘清我国“新药”与“新药申请”的概念及其范畴。现行法律法规中没有“新药”的法律概念，但现行《药品注册管理办法》第12条对“新药申请”明确阐述为“未曾在我国境内上市销售的药品的注册申请”;“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册”、“已批准上市的已有生产标准的生物制品”都按照新药申请程序申报。如此规定，使得我国新药申请的范畴相对宽泛，新药申请程序不仅包括“创新药”的申请，本质上还包括“走新药申请程序的仿制药”的申请。“透过2010年国家药监局相关数据，‘走新药申请程序的仿制药’批件285年，约占全部‘新药申请’批件的42%，占比较高。”

美国创新药物的申请包括“新药研究申请(IND)”和“新药申请(NDA)”，分别对应于我国的“新药临床试验”申请和“新药申请的申报与审批”。“申请NDA的新药划分为7类。”2011年美国FDA批准了35只新药，创七年新高。与我国相比，美国NDA数据比我国2010年同类数据相比要低。IND申请的通过率也保持较低水平。“据FDA统计分析，每5000种进入临床前研究的化合物，仅有5种左右能进入人体实验”［1］3。

比较两国新药申请的范畴可以看出，我国的新药申请相范畴相对比较宽泛。长期以来，我国药企主要依靠研制仿制药获取生存和发展的机会，对中小企业来说，“创新药”研发成本高，周期长，转而研发“走新药申请程序的仿制药”相对“创新药”的研究成本要低，周期要短。另外“走新药申请程序的仿制药”多数属于“改包装、改规格、改剂型”的“三改药品”，但“三改药品”拥有市场自主定价权，药企可以变相提价药品价格，这是药企研发的源动力，这也是新药不“新”、药价虚高的不良社会现象。但对药监部门而言，意味着要投入和增加更多的行政监管和评审成本，不利于政府有限监管资源的合理配置［1］8。新药申请范畴的拓宽，尽管有利于我国医药产业的发展，但总体是违背了药物经济学原理。因此，从合理配置行政监管资源的角度，建议将“三改药品”纳入“仿制药申请”程序，或者不再赋予“三改药品”的市场自主定价权。

2 新药研究申请程序

两国新药研究申请程序相同点有:如申请新药注册都必须进行临床试验申请和伦理委员会的审查，对不符合要求的申请都可能导致程序的终止。但两者也有不同之处，例如，FDA的评审效率相对更高，我国新药临床试验的技术评审时限为90个工作日，美国为30个工作日。我国新药临床试验的许可程序包括形式审查、现场核查、初步审查和技术评审等环节;美国审核程序简单，CDER的IND将审评重点放在安全性上，FDA收到IND申请资30日内未作出暂停临床研究的决定，即视为默认同意，申请人即可开展临床研究。FDA认为IND申请资料有微小缺陷，申请人甚至在对缺陷进行整改的同时进行临床试验［1］4。暂停临床研究超过1年或更长时间，并不必然导致新药临床试验申请的失效，可以IND转入“静止状态”。只有当“静止状态”超过5年以上才可能导致终止。由此可见，“美国临床审评的过程是一个动态过程，即对临床试验过程中遇到的安全性问题(包括没有在预想范围内的)，临床审评员要不断做出判断并反馈给申办者。”［2］FDA对药物临床试验申请审查不是很严，药具申报的机会更多、门槛更低、行政许可通过率更高。

另外，IND更加注重评审人员与发起人的“沟通”和“交流”，更加致力于通过交流彼此信息和看法，以快速友好的方式解决FDA和发起人之间有关IND要求的争议。在研究过程中，FDA可以随时发现与研究发起人进行有关IND不足之处或FDA需要更多数据信息的口头或书面交流，这种交流活动一般视为“建议”，无需要更改计划或正在进行的临床研究项目，发起人也无需答复FDA［3］843。为解决研究过程中出现的问题，FDA和研究发起人可以经常召开会议，在FDA资源许可范围内FDA鼓励召开有助于药品评估和解决药品相关科学问题的会议，以确保任何科学与医疗问题都可以公开、全面、自由交流。

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