流程也称过程与程序，是完成一项或多项工作任务的一系列逻辑有序的活动，是一组将输入转化输出的相互关联或相互作用的活动[1]。护理流程是把护理工作按合理的程序组成一个环环相扣的工作过程[2]。新药I期临床试验（phase I clinical trial）是通过以健康志愿者为受试者，进行新药人体研究的起始阶段[3]。研究[4]表明设置护理工作流程，可以提高护士工作效率和护理质量。完整流畅的护理工作流程，不仅提高临床试验工作效率，也节省研究人员投入，保证了临床试验的工作质量[5]。我院GCP中心是十二五重大新药创新自主项目，主要承接新药I期临床试验，中心自2014年开科以来，总共承接项目50多个，筛查受试者高达千余人，入组受试者高达300余人。现将我院GCP中心的新药I期临床试验的护理工作流程介绍如下。

1 方 法

新药I期临床试验的工作分为筛选，用药及随访，工作流程介绍也分为三部分。

1.1 筛选流程

1.1.1 筛选前流程

I期临床试验项目从开始到结束，需要医院多个行政、医技和临床科室的配合[6]。有研究[7]认为，研究护士角色包括不同专业科室的联络者与沟通员。而管理学家巴纳德认为,沟通是把一个组织中的成员联系起来，以实现共同目标的手段[8]。

（1）筛选前一日，研究护士与招募公司沟通，确认受试者身份信息和人数。

（2）研究护士提前与各功能科室做好沟通。根据筛选人数与门诊收费室，心电图室，B超/CT室，检验科等功能科室做好沟通，申请协助筛查，必要时请主要研究者出面协调。

（3）研究护士与财务处进行及时的沟通，准备好借款单，进行院内流程申请，准备好筛查费用。

（4）根据筛选人数和身份信息，准备试验筛选表格，耗材和筛选流程图。

（5）根据筛选内容，提前制作受试者筛查计价套餐（包括采血耗材，治疗费，生命体征测量等计费；化验检查，心电图，B超/CT等由执行科室进行计费），可一键计费，节约时间。

（6）根据获知的受试者身份信息，制作含受试者姓名和筛选编号的胸牌，准备筛选腕带。

（7）护士长根据筛选工作量排班，安排合适数量的护士上班。

（8）建立护理人员微信群，筛选分工。

1.1.2 筛选流程

（1）招募工作人员引导受试者到达I期病房，临床研究协调员（简称CRC）指导受试者签署到达表。

（2）研究护士进入临床试验受试者数据登记系统受试者身份核对，确认受试者是否符合筛选条件（查看受试者是否同时参加两个或以上试验）。

（3）身份验证合格的受试者，由CRC引导进入会议室，统一进行知情同意的介绍，签署知情同意后发放胸牌。

（4）收集受试者身份证统一挂号，门诊收费室开试验专口进行受试者挂号缴费工作。

（5）研究医生开具医嘱；初步筛查，根据方案筛选生命体征及身高体重，BMI指数等合格的受试者。

（6）双人核对医嘱并进行计价操作（套餐一键计价），同时进行血标本标签黏贴。

（7）初筛合格的受试者，根据人数分为三组采血和留取尿便标本（两名护士执行，一名护士核对；若有需憋尿的B超，在B超检查后留取尿标本）、心电图/B超/CT等（由CRC引导受试者前往功能科室进行集中优先检查）和体格检查（CRC引导，研究医生执行），三组操作同时进行。

（8）受试者完成上诉所有内容后回到会议室等待，发放营养早餐。待研究者确认所有事项都完成后可签署受试者离开表，离开I期病房。

（9）标本送检同时协助拿回检查报告单。研究者判断是否符合入排标准，研究护士告知筛选合格的受试者入院时间及需要携带/不可携带的物品。

筛选期质量控制由一名护士进行。健康受试者筛选人数较多，我科室最多一次筛选健康男性受试者60人，在半个工作日完成全部筛选工作，仅有六名研究护士参与到筛选工作中。

1.2 用药阶段流程

1.2.1 入住I期病房

（1）护士和护理员共同准备病房，终末消毒，铺备用床。（2）CRC指导受试者办理入院手续，联系营养食堂，定制符合方案要求的营养餐，确保准时送达。

（3）CRC与护士协助受试者整理携带物品，查看是否携带有违禁物品（如烟酒等），发放服装。

（4）入院宣教及试验方案宣教，包括病房规章制度，试验依从性，饮食要求，作息安排等介绍；发放试验日程表（试验内容安排，具体到分钟，以便受试者了解试验相关内容，配合试验）。

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