改革开放后，全世界绝大部分创新产品，只要不违反中国法律，均可以在第一时间自由地进入中国市场造福国人，只是在部分领域有配额和关税等方面的限制而已，但药品是个例外。

丘××，今年80岁，4年前被湖南长沙湘雅医院诊断为前列腺癌晚期，医生采用了常规的激素疗法，治疗失败。之后又采用常规化疗，依然没有效果，病情逐渐恶化，医生束手无策，病人似乎只能回家等待奇迹了。

一次闲聊中，医生提到美国刚刚批准了一种名为阿比特龙（abiraterone）的新药，专门对付这种情况。阿比特龙是由美国美洲狮公司于上世纪90年代发现的，疗效十分明显，试验组和对照组差异巨大。美国FDA得知情况后破例给予了优先审批通道，仅4个月即于2011年4月批准了该药在美国上市。

他们原打算从美国购药，但对方不但要求医院开出相应的处方，还要求病人去美国接受检查。考虑到路途遥远，以及不菲的开销，家属没有同意。此时传来利好消息，香港政府于2012年批准了阿比特龙，于是病人家属带着医生处方去香港医院买药。虽然海关的清关手续繁杂，还要交22%的进口税，甚至曾经遇到过被退关的情况，但不管怎样药终于买回来了。服药后丘老先生的病情得到了控制，各项指标均有大幅度改善，至今仍然健在。

丘老先生及其家人算是幸运的。很多像他这样的患者找不到境外买药的渠道，还有很多患者费尽精力去境外购药，结果买到的却是假药，最后人财两空。所以说，只有想办法让新药及早获取在我国的上市许可，才能真正解决像丘××这样的病人所面临的窘境。

那么，中国病人为什么不能及时地吃到新药呢？

药，为什么这么慢？

人类进入工业化时代之后，美国成立了食品与药品监督管理局（FDA），对食品和药品领域的商业活动进行监管。FDA药审基本框架的核心内容，就是临床试验。

现代药物的研发大致可以分成以下几个步骤。第一是前期的药理毒理等基础研究，主要在实验室里进行，以动物为实验对象。接下来就进入临床试验阶段，以人体为试验对象。这一阶段又可以分成三期。

换句话说，一种新药能否上市销售，药厂说了不算，必须通过Ⅰ～Ⅲ期临床试验，并被FDA批准才能在美国上市。药厂如果再想将其推广到其他国家，则必须经过对方的药品管理机构认可。由此可见，如果每个国家的政策法规都不一样，麻烦就太大了。于是，美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称ICH），试图通过协调，为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准，加快新药在世界范围内的开发使用，满足“安全、有效和质量可控”这三大原则。

自那之后，全世界大部分现代化国家都加入了ICH，只有中国是例外。

RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的简称）执行总裁卓永清说，“ICH的成立帮助了很多不发达国家的病人，让他们能够及时用到最新的药物，中国借鉴了ICH的部分原则，但没有真正加入这个组织，所以中国的新药评审制度和国际不接轨，国外新药进入中国市场必须重新临床试验。”

那么，一种已被FDA批准的药物为什么还要重新做临床试验呢？药明康德公司执行副总裁及首席运营官杨青博士说，这个做法有可能始自日本：“日本人过去一直认为自己体质上和西方人不一样，要知道，日本是最早西化的非欧国家，在此之前没有这方面的研究数据，这么做也许有它的道理。”

临床试验完成后，药监部门还要审查试验结果，这也需要时间，按照目前的速度，平均需要20个月才能走完这套程序。之后还要经过进口报关、药品检验、药厂报价、招标采购等环节，平均还得需要7个月时间才能进入医院。另外，处方药和其他商品不一样，消费者（病人）不能直接去医院采购，需要由医生开处方，而医生对于一种新药往往需要一段时间的学习和适应过程，这就是为什么目前进口新药在中国上市3年后才能在三甲医院达到50%的普及率，其他医院甚至更慢的原因。这样算下来，一种新药从开始申请到最终被中国患者吃到平均需要5年时间，这指的是自费药。如果再算上纳入医保目录所需时间，平均需要等6～8年。

临床试验的延迟

吴洪流是留美博士生，对中美两国的新药研发环境都比较熟悉。“美国的评审员压力没这么大，一来他们人多，二来他们是按照程序走的，如果程序没有问题，即使这个药后来出了事也不是评审员的责任。”吴洪流说。

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