文章目录

1 基于全生命周期的中药新药特点及监管现状研究

1.1 药物发现环节

1.2 注册环节

1.3 生产环节

1.4 中药追溯过程

1.5 中药药物警戒

2 中药监管科学建设

2.1 推进中药监管科学发展合作，实现整体联动

2.2 制定相关技术要求，促进科学技术在药物开发中的整合

2.3 加强中药监管科学人才培养，完善监管队伍建设

3 讨论

文章摘要:中药是我国具有原创性优势的健康资源,近年来,国家高度重视中医药的价值,强调"传承精华,守正创新"以推动中医药行业的健康发展。但目前中药仍面临创新能力不足、中药新药发展缓慢的问题,严重制约中药产业的发展。中药新药研发具有政策导向性,全生命周期管理理念的运用和监管科学的兴起,将会促进中药监管体系与治理能力的发展,为中药研发提供政策指导。对中药全生命周期各阶段的特殊性及监管情况进行分析,探索中药监管科学建设思路,以期为改善中药新药监管效果提供参考。

文章关键词:中药,新药研发,全生命周期管理理念,监管科学,健康资源,

项目基金:辽宁省自然科学基金项目（2020-MS-194）,

论文作者:黄哲^1,2 李美辰¹ 施卉¹ 徐凤翔² 

作者单位:1. 沈阳药科大学工商管理学院 2. 沈阳药科大学药品监管科学研究院 

论文分类号: R288

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