文章摘要:近二十多年来，多种因素导致临床上侵袭性真菌感染的发病率不断上升，在各种疾病治疗过程中过多使用化疗或放疗，使机体免疫功能受到损伤或出现缺陷，增加了真菌感染的发病率。侵袭性真菌感染主要是真菌侵入患者的机体，侵袭各个组织、器官和血液系统，导致患者出现严重的炎性反应和组织损伤。而抗侵袭性真菌感染的新药研发远不能满足临床治疗的需要。二十多年来临床上使用的安全有效品种，主要是三唑类、多烯类及棘白菌素等3类药物，并且受到耐药性和不良反应等因素的制约，研发新型抗真菌药已迫在眉睫。2002年6月，美国Scynexis制药公司研制的Ibrexafungerp（艾瑞芬净）是具有全新作用机制的新一代三萜类抗真菌新药，靶向β-1，3-葡聚糖合酶，破坏其完整的细胞壁，直接杀灭真菌细胞。该公司最初与美国默克公司签订许可协议，授予默克公司在全球独家开发权；在2013年5月，Scynexis制药公司要求修改合作协议，收回对该产品的开发和商业化权，答应支付默克公司阶段性补偿款和专利权使用费。2013年9月，Scynexis制药公司与俄罗斯制药商R-Pharm公司签订在俄罗斯和土耳其开发艾瑞芬净及其商业化的协议。2021年2月，中国江苏豪森药业公司与Scynexis制药公司签订在大中华区合作开发艾瑞芬净及其商业化的协议。2020年10月14日Scynexis制药公司向美国食品药品管理局（FDA）提出枸橼酸艾瑞芬净片剂上市申请，该品曾获得罕用药、快速通道、合格感染疾病产品（QIDP）和优先审评等资质。2021年6月1日获FDA批准上市，用于成人和月经初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗，商品名为Brexafemme^?。这是美国FDA 近二十多年来批准的首款新型抗真菌类药物，也是唯一一款可口服或注射治疗的非唑类阴道酵母菌感染的首创新药。该文对治疗深部真菌感染新药——艾瑞芬净的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

文章关键词:

论文分类号:R978.5

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