文章摘要:美国FDA批准药物上市的关键在于该药物是否有足够的确实证据（substantial evidence）。确实证据于1962年首次被提出，即美国国会制定法律要求上市药物不仅要有效，而且要安全。该法案将确实证据定义为：在科学评估支持药物有效性的临床研究所得到的一系列临床证据后，能够

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论文DOI:10.38249/n.cnki.nyiya.2020.001684

论文分类号:F416.72;R95

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