文章目录

1 欧盟适应性批准路径简介

1.1 适应性批准路径的定义和适用范围

1.2 适应性批准路径和有条件批准路径的比较

    1.2.1 适应性批准路径和有条件批准路径的相同点

    1.2.2 适应性批准路径和有条件批准路径的区别

1.3 适应性批准路径的进入程序

1.4 适应性批准模型

2 欧盟适应性批准路径的运行机制

2.1 利益相关者对话机制

    2.1.1 HTA

    2.1.2 医药企业

    2.1.3 患者协会(patient association)

    2.1.4 药品监管机构

    2.1.5 医疗付费者

    2.1.6 医疗机构代表

2.2 沟通交流机制

    2.2.1 科学建议

    2.2.2 平行科学建议

2.3 风险控制机制

3 欧盟适应性批准路径的经验启示

3.1 开展早期对话，听取各利益相关方意见

3.2 真实世界数据作为补充，充实临床证据

3.3 迭代发展证据，逐步扩大适用的患者群体

3.4 加强利益相关方协作，避免产生分歧

3.5 强化风险管理，保障药物的持续安全性

4 结论

文章摘要:新药注册适应性批准是欧盟最具特色的新药快速上市路径之一。该路径建立在有条件批准路径之上,但是有别于传统的批准路径,主要特点在于运用前瞻性迭代证据将具有潜在临床价值的药物尽早推向市场。本文对欧盟新药注册适应性批准路径的适用范围、进入程序、批准模型、运行机制、实施经验等进行深入研究,为我国新药注册适应性批准路径的探索和构建提供借鉴。

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