《中国新药与临床杂志》
1 概述
2 沟通交流制度的演变
2.1 早期沟通交流
2.2 深化改革后沟通交流
3 目前沟通交流分类及要求
3.1 沟通交流会议
3.2 一般性技术问题咨询
3.3 其他
4 沟通交流情况
5 存在的常见问题
5.1 沟通交流会议
5.2 一般性技术问题的咨询
5.3 其他咨询
6 技术要求
7 经验与启示
7.1 完善审评制度与评价体系
7.2 完善沟通交流制度
7.3 充分利用沟通交流渠道
7.4 合理选择沟通方式
7.5 关注相关政策法规、指导原则等
文章摘要:目的:为深入推进药品审评审批制度改革,加强药品技术审评沟通交流,为申请人合理利用沟通交流方式提出思考与建议。方法:梳理我国申请人与药审中心沟通交流制度建立和完善过程,介绍沟通交流的演变历史、现阶段的政策法规和技术要求等,分析近年来沟通交流情况和存在的问题。结果与结论:随着药品审评改革的不断深入,注册沟通交流制度不断完善,研发者和监管机构应共同努力,持续推进制度建设,充分利用沟通交流渠道,促进创新药的研究和开发。
文章关键词:
论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2021.12.003
论文分类号:R95
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