文章目录

1 中药饮片质量现状

2 饮片质量标准现状

3 中药新药及已上市中药用饮片质量要求

3.1 中药创新药用饮片质量要求

3.2 古代经典名方中药复方制剂用饮片质量要求

3.3 改良型新药及同名同方药用饮片质量要求

3.4 已上市中药制剂用饮片替代的质量要求

4 常见饮片问题与讨论

4.1 饮片用药材基原及产地选择

4.2 炮制过程和炮制工艺参数应进一步详细规范

4.3 饮片质量标准应全面持续提高

4.4 对特殊饮片应加强针对性质量控制研究

5 结语

文章摘要:中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,既用于中医临床配方使用,又用于中药制剂的生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性。笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂用饮片在不同研发阶段的质量要求,以便于有针对性地加强饮片的质量控制,为中药饮片质量控制和相关研究提供有益的参考。

文章关键词:

论文分类号:R288

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