文章目录

1 中药有效性表达方式——“性-效-物”三元论的基本观点[1-2]

1.1 有效性的“药效”表达

1.2 有效性的“药性”表达

1.3 有效性的“体内过程”相关性

2“有效性”的证据体系

2.1“三结合”证据体系中的人用经验

2.2 临床证据的“三结合”

3 制备工艺的“有效性”获取

3.1 基于“病-证-方-药-物-效-工-剂序贯思路”的制备工艺设计[8]

3.2 基于整体化学轮廓的工艺参数优化方法[9]

4 基于药效物质基础传输与体内过程的释药技术与剂型的选择

5 基于质量标志物（quality marker,Q-Marker）的质量标准和质量控制体系的建立

6 中药新药研发中的成药性评价

6.1 优效性（优势与作用特点）和临床价值

6.2 技术可及性

7 工程化研究与产业化转化

8 中药创新研发思路

8.1 坚持中医药理论、凸显中药的特色与优势

8.2 规范性研究与创新思路和方法

8.3“物质-药代-功效”关联的中药创新研发模式

8.4 系统工程设计理念和新药研发保障体系

文章摘要:中药新药研发是一项系统工程,涉及多学科的知识和技术方法,并以产业化生产和临床应用为最终目的。自1985年我国施行新的药品注册审评办法以来,我国新药研发及其注册管理经历了30余年的发展过程,也取得了显著的成效。近年来,国家对中药新药研发给予高度重视,预示了新的发展时期的到来。中药新药研发有其自身的特点,应遵循自身的客观规律。基于多年新药研发实践,以中医理论为依据,以"有效性"为核心,以物质为载体,以药代为桥接,提出以"物质-药代-功效"关联的中药创新研发思路,以期为中药新药的高效率、高水平、快转化提供有益的参考。

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