文章目录

1 康替唑胺片研发简介

1.1 立题的基本考虑

1.2 主要研发过程

1.3 本品主要研究策略

    1.3.1 合理立题

    1.3.2 充分利用利奈唑胺已有的研究成果

    1.3.3 考虑新药自身特点

    1.3.4 使用定量药理学手段

    1.3.5 重视沟通交流

    1.3.6 规范撰写说明书

    1.3.7 药品生命全周期管理

2 抗菌药物研究与评价的关注点

2.1 基于临床价值进行立题

2.2 建立完整证据链

2.3 关注新方法、新技术

2.4 激励政策应用

2.5 围绕重点问题的沟通交流

2.6 全面的风险评估

3 讨论

文章摘要:日益突出的细菌耐药问题使临床对创新抗菌药物存在迫切需求,然而新药的研发周期长、投入巨大、风险高,国内企业研发经验较少,研发策略及各阶段沟通交流不足,一定程度上制约了新药的研发。2021年6月,国产1类创新抗菌药物康替唑胺片在我国获批上市,本文总结了其临床研发过程和策略,借其经验讨论创新抗菌药物临床研发关注点,以期为研发和评价提供参考。

文章关键词:

论文DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.01.020

论文分类号:R978

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