文章摘要:偏头痛是世界范围内最常见的神经血管疾病，约占全球人口的14%。病情反复发作，每月4 ～ 72 h，通常为搏动和单侧，伴有恶心、呕吐和声/光敏感性，强度为中至重度。偏头痛发作时可能会十分严重，使患者丧失行动能力，对生活有实质性的影响。2016年全球疾病负担研究组（GBD）将其列为全球第二大致残性疾病，作为“残疾生活年”的参数之一，50岁以下人群排名第一。偏头痛的预防性治疗目标包括降低发病频率和强度，缩短攻击持续时间，以及提高功能能力和生活质量。然而，目前世界各国对偏头痛有效的预防性治疗药物十分匮缺，病情仍反复发作，使多数患者停止用药或对药物的安全性和耐受性产生担忧。2021年9月28日美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国艾伯维（AbbVie）生物制药公司的阿托吉泮（atogepant）小分子口服片上市，用于预防性治疗成人偏头痛患者，每日口服1次，安全有效。阿托吉泮是口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗药，预防性治疗偏头痛的Ⅲ期临床试验，为期12周的治疗结果达到阵发性偏头痛（EM）标准的成人患者，与安慰药比较，患者对所有3个剂量组：10，30，60mg，每日口服1次，每月平均偏头痛天数与基线水平比较显著降低，差异有统计学意义。次要终点，与安慰药相比，有更高比例的患者每月平均偏头痛发作天数减少≥50%。此外，2种大剂量（30，60mg）在全部6个预先指定的多重控制次要终点均显示统计学上显著改善，包括急性药物使用的减少、功能损伤测量结果。获得FDA批准，阿托吉泮将是第一个，也是唯一一个专门为预防性治疗发作性偏头痛而开发的口服新药，将为患者提供一种简单、每天口服1次、安全有效的预防性治疗药物。该文对阿托吉泮片的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

文章关键词:

论文分类号:R747.2

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