文章目录

1 指导原则起草前IBS中药新药的研究情况

2 指导原则起草的基本思路

3 指导原则起草细节考量

3.1 总体说明

3.2 临床研究定位

3.3 诊断标准

3.4 受试者选择

3.5 临床研究设计

3.6 疗程与观察时点

3.7 有效性评价

3.8 安全性评价

3.9 试验的质量控制

3.1 0 随访

3.11其他

4 结语

文章摘要:肠易激综合征（Irritable bowel syndrome,IBS）是世界范围的消化系统常见病和多发病,其症状易反复发作,影响患者的生存质量。我国针对IBS的中药新药研究相对薄弱。《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》由国家药品监督管理局于2017年12月发布,作者针对该指导原则在编制过程中涉及到的细节问题的具体考量进行了说明,以期增进读者对该指导原则的理解,便于实际使用。

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