中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2020年11月9日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业?-- 亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司的原创1类新药新型BCR-ABL抑制剂HQP1351（拟定中文通用名：奥瑞巴替尼）的两项关键性注册II期临床研究结果入选第62届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会的口头报告。北京大学人民医院血液科黄晓军教授和江倩教授是本研究的主要研究者，江倩教授将在会议期间作此报告。这是继2018、2019年之后，HQP1351的临床进展第三次入选ASH年会口头报告。连续三年入选，充分显示了国际血液学界对HQP1351疗效和安全性的认可。

　　第62届ASH年会将于2020年12月5日至8日以虚拟会议形式举行。每年一度的ASH年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一，汇聚该领域最新、最前沿的研发进展。

　　HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为新型的第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病（CML）患者。本次入选口头报告的临床进展为HQP1351在针对伴有T315I突变的TKI耐药的CML患者中进行的两项关键性注册 II 期临床研究结果。截至2020年3月23日，关键性注册 II 期临床研究HQP1351-CC201共纳入41例慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）患者；截至2020年2月11日，关键性注册 II 期临床研究HQP1351-CC202共纳入23例慢性髓性白血病加速期（CML-AP）患者。这两项研究数据显示，HQP1351在伴有T315I突变的TKI耐药的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的疗效及耐受性。

　　基于两项关键性注册?II 期临床研究的结果，亚盛医药今年已在中国递HQP1351的新药上市申请(NDA)，用于治疗伴有T315I突变的CML-CP及CML-AP患者，并已被纳入优先审评。

　　口头报告

　　题目：Novel BCR-ABL1 Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) HQP1351 (Olverembatinib) Is Efficacious and Well Tolerated in Patients with T315I-Mutated Chronic Myeloid Leukemia (CML): Results of Pivotal (Phase II) Trials

　　新型BCR-ABL抑制剂HQP1351（奥瑞巴替尼）在伴有T315I突变的TKI耐药的CML患者中具有良好的疗效及耐受性：关键性注册 II 期临床研究结果

　　展示编号：651

　　分会场：632-CML治疗的最新进展及展望

　　报告人：?江倩教授

　　时间：?12月7日（星期一）中午12:30 （美国太平洋时间）/ 12月8日（星期二）凌晨4:30 （北京时间）

　　方式 ：频道4（虚拟会议）

　　关于HQP1351（拟定中文通用名：奥瑞巴替尼）

　　HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体，用于治疗耐药性慢性髓性白血病（CML）患者，是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物。目前HQP1351已在中国提交新药上市申请（NDA），且已被纳入优先审评。2019年7月，HQP1351获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。2020年5月，该药物接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。此外，HQP1351已在中国启动针对GIST患者的Ib期临床试验。

　　关于亚盛医药

　　亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。

　　亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或?MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国及澳大利亚开展40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种HQP1351已在中国递交新药上市申请，该品种获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。截至目前，公司共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格认证。

　　前瞻性声明

　　本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

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