中国新药与临床杂志

恒瑞医药(600276.SH):注射用卡莫司汀简略新药申请 

来源:中国新药与临床杂志 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2021-03-23

智通财经APP讯,恒瑞医药(.SH)公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)通知,恒瑞医药向美国FDA申报的注射用卡莫司汀简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

公告显示,卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物,可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗以下方面:

(1)脑肿瘤胶质母细胞瘤,脑干神经胶质瘤,髓母细胞瘤,星状细胞瘤,室管膜瘤和转移性脑瘤;

(2)与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤;

(3)与其他淋巴瘤合并批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤;

(4)合并其他批准的药物治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。

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