3月22日，Zealand Pharma宣布FDA批准Zegalogue (dasiglucagon) 0.6mg/0.6mL皮下注射剂上市，用于治疗6岁以上儿童及成人糖尿病患者的严重低血糖症。Zegalogue预计6月份开始在美国上市销售。

严重低血糖症一般是糖尿病患者接受胰岛素疗法时诱发的一种血糖水平骤然降低的急性、威胁生命的病症，也是糖尿病临床治疗上最典型的并发症，对儿童糖尿病患者的影响更为显著，18岁以下青少年患者在接受胰岛素治疗最开始6个月内发生低血糖症的比例有7%。尽管患者能够监测和调整血糖水平，以使血糖得到良好控制，但是严重低血糖症通常很难预防。

胰高血糖素通常用来作为低血糖症的救治疗法。由于溶解度低，此前上市用于低血糖急性救治的GlucaGen是冻干粉制剂，使用之前需要重新配置成溶液。而Zegalogue 是一种首创的水溶性胰高血糖素类似物，在生理pH下的溶解度超过25mg/ml，且具有长期稳定性，预装在随时可用的HypoPal?急救笔中，临床使用时皮下注射即可，具有极大的便利。

FDA此项批准主要基于3项在6~17岁成人1型糖尿病患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验的疗效数据。这3项研究的主要疗效终点均设为治疗成功（定义为血糖水平从药物注射起增加20mg/dL且在45分钟无须额外干预措施）的时间。

结果显示，在全部3项研究中，无论是成人患者还是儿童患者，接受Zegalogue 注射后血糖水平恢复的中位时间为10分钟，而安慰剂对照组为30~45分钟。在针对成人的III期研究中，99%的低血糖患者能在15分钟内恢复。诺和诺德GlucaGen?的血糖恢复时间是12分钟。

安全性方面，最常见（≥2%）的不良事件在成人患者中主要表现为恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛，在儿童患者中主要表现为恶心、呕吐、头痛和注射部位疼痛。

Zealand是一家丹麦公司，成立于1998年，擅长开发创新多肽药物，专注于代谢和消化系统疾病，打造了一条具有竞争力的创新药管线。

Zealand曾在2019年9月与勃林格殷格翰签订每周1次GLP-1/胰高血糖素双激动剂BI 的全球合作开发协议，可以获得3.45亿欧元的里程金以及基于全球销售收入的中高个位数至双位数的分成。此外还有Alexion公司签订了补体C3抑制剂的授权合作开发协议，交易包括6.1亿美元的里程金以及基于未来全球销售收入的中高个位数至双位数的分成。

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