美国临床阶段生物制药公司Silverback Therapeutics，近期介绍，旗下乙肝在研新药SBT8230作为慢性乙肝病毒计划候选开发药物，扩大CMC(化学、生产和控制)规模，该研究药物的临床前工作继续进行，有望于2022年第一季度开始IND启用毒理学研究（未上市，正处临床前研究阶段）。

乙肝在研新药SBT8230，IND启用毒理学，预计明年开始

Silverback Therapeutics，是一家临床阶段生物制药公司，专注于利用专有免疫tac技术平台在癌症、慢性病毒感染和其他严重疾病领域开发靶向疗法。2020年美国肝病研究学会年会(AASLD2020)上，Silverback公司已经展示了旗下在研乙肝新药SBT8230临床前研究进展，该研究药物被设计用来激活肝脏中人骨髓细胞以治疗慢性乙肝病毒感染。

SBT8230包括SBT6050相同的TLR8激动剂连接剂有效载荷，结合到一种专利的asgr1定向的单克隆抗体。该公司近日介绍，SBT8230 (ASGR1-TLR8免疫tac)开发候选药物，已于2020年第四季度被选中。该研究药物临床前工作将继续推进，有望在2022年第一季度开始IND启用毒理学研究。简要的讲，SBT8230是一种免疫药物，通过激活肝内的人类骨髓细胞，当前，正处在早期开发阶段。

新药的不同阶段都包括哪些，IND申请指什么？

可以看到，去年美肝会上该研究药物已经公布了临床前数据，asgr1-S在其临床前研究中，被证明耐受性良好，支持其临床前开发推进。在新药早期发现阶段，毒理学主要关注的是药物对心脏、肝脏、神经系统的毒性，还有就是药物靶点的毒性研究。做这些研究的目的是，对这种候选药物在筛选过程带来安全性评价。在IND和以后的临床试验阶段，还要做重复给药毒性、生殖发育毒性以及致癌性等评价，做这些的目的是提供支持临床研究和上市毒理学试验，提供适合的给药方案。

新药上市可以讲是一波三折的，IND通常指还没有经过上市审批流程，正处于各个阶段临床研究的新药。新药开发起初是包括先导化合物和确定候选药物，就像上面小番健康提到的SBT8230。然后，才会进入到临床前研究，在这阶段中主要研究的是药理、毒理、药代动力学、处方前等。当已经完成初期临床前评价以后，就要马上着手进入临床试验阶段，这时，研发药企就必须向相关药审部门注册申报，这就是IND申请。

假如，药审部门对IND申请没有异议，新药才可以顺利的进入到临床试验阶段，即我们所知道的第1期、第2期、第3期临床试验。提交IND申请前，必须对研究候选药物做临床前研究，这些研究是为了今后顺利进入到临床试验，提供研究药物在安全性和有效性方面的数据支持。IND申请必须提供这种化合物结构溯源、药理分类、国内外同类药上市情况或研究进展等基本内容。

目前，全球还有许多疾病是未被满足的临床需求领域，需要提供该化合物目标适应症，当前治疗手段存在的短板以及该药物开发趋势和潜在价值等等，在此不作详细介绍。小番健康关注到，近日Silverback公司除介绍了SBT8230最新进展外，还介绍了另外2种其他方向适应症药物研究进展，包括SBT6050和SBT6290。SBT6050 (HER2-TLR8 ImmunoTAC) 启动1/1b期临床研究，第一剂量队列显示药理活性。

目前，SBT6050正在研究作为一种单药疗法，以及联合派姆单抗（pembrolizumab）用于晚期或转移性her2表达实体瘤患者。在第一个单剂量队列中，已经观察到与潜在作用机制一致的药效学标记变化。研究的第一部分正在进行登记（SBT6050单药剂量增加），研究第三部分已经开始治疗（SBT6050+派姆单抗剂量增加）。这项研究预计将在2021年下半年，公布第一部分中期临床数据。

SBT6290 (Nectin4-TLR8免疫tac)通过临床前开发继续发展。SBT6290包括与SBT6050相同的TLR8激动剂连接剂有效载荷，偶联到专有的nectin4定向单克隆抗体。研究前新药(IND)已于2021年2月与FDA达成一致，预计将于2021年第四季度提交IND申请。预计将于2022年第一季度启动1/1b期临床研究。

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