一项评估在中国慢性乙肝病毒感染患者中使用ABI-H0731的研究，已于今年2月中旬启动，目的是评价ABI-H0731联合恩替卡韦（ETV）和ETV联合聚Peg-IFNα (Peg-IFNα)治疗中国慢性乙肝患者的安全性、抗病毒活性和药代动力学（PK）。小番健康简单介绍一下，这项三联疗法试验各项考察终点和ABI-H0731推进情况。

乙肝在研新药ABI-H0731，IIa期，预计2023年完成

ABI-H0731目前在国内外均有获批开展临床研究，今年2月，Assembly Biosciences公司宣布不再继续开展在研乙肝新药ABI-H0731作为1种慢性乙肝抑制性疗法的III期注册性研究（放弃单药治疗HBV，转入联合用药试验），并启动针对慢性乙肝患者的三联疗法IIa期临床试验。值得一提的是，这项IIa期试验是在我国进行，今年3月4日该公司更新了试验：

IIa期研究预计纳入60名参与者，实际开始时间：2021年2月18日，预计IIa期整体完成时间：2023年6月。主要观察终点：治疗第60周时，发生不良事件的参与者人数；治疗第60周时，过早停止治疗的参与者人数；治疗60周时，实验室异常参与者人数。次要观察终点：基线和预先指定的时间点至60周时，log10 HBV前基因组RNA（pgRNA）与基线相比的平均变化；

基线和预先指定的时间点至60周时，与基线相比log10 HBVDNA的平均变化；基线和预先指定的时间点，最长60周，log10血清乙肝e抗原(HBeAg)与基线相比的平均变化；基线和预先指定的时间点至60周时，log10血清乙肝核心相关抗原(HBcrAg)与基线相比的平均变化；基线和预先指定的时间点，最长60周，log10血清乙肝表面抗原(HBsAg)与基线相比的平均变化；

基线和预先指定的时间点，最长60周时，正常谷丙转氨酶(ALT)的参与者数量；给药前的第1天、第4周和第24周，以及给药后的预先指定时间点至第24周时，ABI-H0731血药浓度；预先指定的时间点，最长60周时，降低对ABI-H0731易感性的HBV变异发生率。IIa期参与者入选标准如下：18至65岁成人或老年人，不接受健康志愿者，身体质量指数（BMI）18至36kg /m^2以及最低体重45kg；

慢性乙肝定义为从筛查开始确诊HBV感染超过6个月；e抗原阳性，HBVDNA筛查大于或等于2 × 10^4 IU/mL；没有肝硬化或晚期肝病；干扰素为基础的治疗候选者；除cHBV外，一般健康状况良好能够口服药物，愿意接受皮下注射Peg-IFNα等。ABI-H0731是Assembly公司正在开发的一种HBV核心抑制剂，以往称衣壳抑制剂。本试验的具体设计方法和排除标准，就不作详细介绍。

ABI-H0731已经在我国获得临床试验默示许可，这项IIa期试验是在我国南方医科大学南方医院进行，登记号是CTR，研究课题名称：一项在慢性乙型肝炎患者中评估含ABI-H0731方案的随机、IIa期、多中心、开放性研究。通过Assembly公司药物研发管线可见，当前，ABI-H0731有2项II期临床试验正在进行中，它们分别是VBR（ABI-H0731）+Nrtl（核苷逆转录酶抑制剂）+RNAi（已确定是杨梅制药公司的AB-729）和VBR+Nrtl+IFN。

这项IIa期特指在我国慢性乙肝参与者中进行的研究，预计将于2023年6月左右完成（VBR+Nrtl+IFN，临床试验编号:NCT0）。

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