新京报讯（记者王卡拉）4月9日，百奥泰发布公告称，已与Biogen International GMBH（简称“Biogen”）签署授权许可与商业化协议，将BAT1806注射液（托珠单抗生物类似药）在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场独占产品权益有偿许可给Biogen。在获得满意的Ⅲ期临床试验结果后，Biogen将向百奥泰一次性支付3000万美元首付款。

BAT1806是托珠单抗生物类似药，由百奥泰根据中国、美国、欧盟生物类似药相关指导原则开发的一款靶向白介素-6受体的重组人源化单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎、CAR-T疗法引起的细胞因子风暴。目前，该药正在开展治疗类风湿关节炎的全球Ⅲ期临床研究。

根据双方约定，百奥泰将BAT1806注射液在除中国地区以外的全球市场的独占的产品权益（包括开发、生产和商业化）有偿许可给Biogen，百奥泰将保留该产品在中国地区的相关权利。百奥泰可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。

托珠单抗原研药（商品名“雅美罗”）由罗氏与其控股的日本中外制药株式会社联合开发，是首个可通过静脉输注和皮下注射两种方式给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。该药是国内外指南一致推荐的治疗类风湿关节炎的一线生物制剂，分别于2013年、2016年、2020年先后在中国获批用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎（罕见病）、CAR-T疗法引起的细胞因子风暴。

2019年8月，雅美罗被纳入国家医保目录，用于全身型幼年特发性关节炎二线治疗、诊断明确的风湿性关节炎经传统DMARD治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%的患者。新冠疫情期间，“托珠单抗+常规治疗”免疫治疗方案作为新冠肺炎重症、危重症治疗手段，被列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》向全国推广。

截至目前，国内尚未有托珠单抗生物类似药上市。据医药魔方PharmaGO数据库显示，包括百奥泰、海正药业、荃信生物、生物股份（金宇生物）、丽珠集团等，开发进度从Ⅰ期临床试验至Ⅲ期临床试验不等。其中，百奥泰的BAT1806、生物股份的CMAB806及丽珠集团的LZM008进展最快，均已经进入Ⅲ期临床。据百奥泰公开场合透露的消息，预计在年内向国家药监局、美国食药监局和欧洲药品管理局递交上市申请，托珠单抗国内市场竞争格局即将形成。

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