去年7月，国家药品监督管理局药品审评中心首次提出突破性治疗药物审评工作程序，中国版的“突破性疗法”正式问世。根据审评中心网站最新信息显示，截至目前，共有46款新药被纳入突破性治疗品种，其中多款为浦东创新药企业品种。

据不完全统计显示，在张江创新药企业中，共有10家企业11个品种的新药被纳入突破性疗法。如爱科百发推出的用于呼吸道合胞病毒感染的“AK0529肠溶胶囊”、和铂医药拟用于全身型重症肌无力的治疗用生物制品等。

去年，国家药监局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等一系列文件，从制度上进一步完善了加速审评审批的监管路径。据悉，纳入突破性治疗药物程序需满足两个条件：一是用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病。二是对于尚无有效防治手段的，该药物可以提供有效防治手段。申请人可在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段申请适用突破性治疗药物程序。

业内认为，突破性治疗好处是审批加速、临床试验期间获得政策支持，可加快药物研制和上市进程。

责任编辑 徐玲

来源 浦东发布