乙肝在研新药ATI-2173，目前该研究药物正在国外开展临床研究，前期小番健康已有介绍，ATI-2173的研发设计思路以及未来前景或转向药物联合使用。目前，临床阶段生物制药公司Antios Therapeutics已经启动评价ATI-2173的IIa期临床研究。

乙肝在研新药ATI-2173，IIa期首例评估完成，将联合替诺福韦酯

Antios公司宣布，已经在首个队列中进行了持续抗病毒疗效（SAVE）临床试验，这是一项IIa期研究。ATI-2173，是一种活性位点聚合酶抑制剂核苷酸（ASPIN），其在临床研发中作为一种潜在治疗慢性HBV的支柱方案。这项随机、双盲对照IIa期试验计划纳入30名慢性乙肝病毒（HBV）感染患者，将评估20毫克和50毫克剂量组的ATI-2173联合富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）与TDF联合ati-安慰剂（对照），在慢性HBV感染受试者中的安全性和有效性。

目前，这项IIa期临床试验已经启动，并在首个患者队列中开始给药。第3个队列，将会评估50毫克剂量ATI-2173和TDF对乙肝病毒合并丁肝病毒感染者的对照组的影响。有效性方面（疗效评估），Antios公司研究人员将通过2种方法来评估：治疗组对HBV单独感染者的治疗时，最大HBVDNA水平反应和治疗后持续病毒学反应（SVR），以及治疗组对乙肝病毒合并丁肝病毒感染者的HDVRNA治疗反应。

长达8周筛选期后，受试者将随机接受每日1次口服ATI-2173+TDF组或对照组，为期12周，此后将会在24周的随访期，对他们进行治疗后评估。治疗期和随访期，研究人员还将定期测量受试者的HBVDNA。在治疗后6个月HBVDNA仍然未检测到的受试者，将会继续随访至多18个月。这项IIa期临床试验的设计方法、研究机构以及开始和预期完成日期，可至美国临床试验数据库查询，临床试验编号：NCT0。

来自Antios公司首席执行官Gregory Mayes评述如下：在ATI-2173的Ib期临床研究中，我们看到了治疗前后持续的病毒抑制证据，该研究仅给予单药ATI-2173治疗28天。相信，ATI-2173在抑制HBVDNA合成所有阶段的独特作用，我们预计，可能在3个月的有限治疗和标准治疗（指的是使用TDF）相结合后产生额外的持续病毒学反应。

来自Antios公司首席医疗官Douglas Mayers补充评述如下：IIa期研究除了确定ATI-2173产生更高水平持续病毒学反应作用外，ATI-2173还可能提供作为治疗丁肝病毒感染（HDV）提供概念证明。在HBV/HDV合并感染的动物模型的临床前研究中，ATI-2173的活性代谢物显示出，能够显著降低HDVRNA水平。我们的科学家认为，这是一个有希望的发现，因为HDV可以在人体中复制，HDV药物研发领域是一个高度尚未满足的需求方向。

Antios公司科学家预计，在2021年底之前将完成IIa期持续抗病毒疗效（SAVE 1）给药，并在未来科学工作会议上提交这项研究结果。值得注意的是，本研究中SAVE 1将评价ATI-2173联合富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）VS TDF联合安慰剂；SAVE 1将包括丁肝病毒（HDV）合并感染队列研究对象，以评估ATI-2173对HDV的抗病毒活性。

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ATI-2173属于一种以口服给药方式的乙肝在研新药之一。其设计用于把克利夫定的5 ' -一磷酸转运到肝脏，在肝脏中代谢为活性的5 ' -三磷酸。这种l -核苷的活性5 ' -三磷酸具有独特的抗病毒特性，可以作为一种非竞争性、非链终止的乙肝病毒聚合酶抑制剂，能够扭曲乙肝病毒聚合酶活性位点，从而产生强大的抗病毒活性，延长对HBVDNA治疗以外的抑制能力。

ATI-2173主要优势是，以肝脏作为靶点，同时，释放高水平的独特的5 ' -三磷酸，限制全身暴露在l -核苷母体。ATI-2173具有潜力作为慢性乙肝治疗联合方案的组成部分。以上关于慢性HBV患者中，使用乙肝在研新药ATI-2173的IIa期研究最新进展，已更新于临床阶段生物制药公司Antios Therapeutics（注：ATI-2173正处于第2期临床试验，未上市，正在评估其有效性和安全性）。

误区解答：医生不负责新药研发，只有新药进入到临床试验阶段，才有医生参与。新药研发负责人多是药学家、药物化学家身份，他们在药企、药物研究所、医科大学或药科大学中。他们主要负责药物研究，包括发明新药、药物合成、阐明药物化学性质、研究药物分子和机体之间相互作用关系等，以及后续进入到临床试验中整个新药研发工作。试点医院只是提供一个场所，包括提供研究对象（患者）、医生以及医疗设备等，新药研发各个阶段项目负责人也不同，有药学家和临床专家。新药的最终进展方向，需多方专家共同探讨。

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