治疗性乙肝疫苗，是乙肝全球创新药开发重要方向之一，目前国内外许多科研机构正基于治疗性疫苗研发在研慢性乙肝新药物。2021年4月份，比利时鲁汶大学4位科学家研发了一种新型治疗性乙肝疫苗候选药物YF17D/HBc-C，综合试验设计制备和早期开发数据，YF17D/HBc-C可进一步推向临床前动物模型研究。

乙肝候选新药YF17D/HBc-C，比利时科学家研发，支持临床前研究

比利时科学家介绍，当前的护理标准可以抑制乙肝病毒的复制，但几乎无法导致慢性乙肝患者实现功能性治愈。据信，以目前医疗水平前沿观点认为，要想治愈慢性乙肝还需要诱导强烈的细胞免疫应答，例如，抗-B细胞治疗，通过治疗性乙肝疫苗接种作为主要实现手段。来自比利时鲁汶大学雷加研究所病毒学和化学疗法实验室微生物学免疫学和移植学系的4位科学家试验设计方法如下：

我们设计了一种治疗性HBV疫苗候选药物（YF17D/HBc-C），它主要采用黄热病疫苗YF17D，作为减毒活载体表达HBV核心抗原（HBc）。我们在支持黄病毒复制的小鼠模型当中，评估了YF17D/HBc-C诱导有效细胞免疫应答的能力。试验结果表明，在HBc蛋白启动后，治疗性乙肝疫苗候选药物YF17D/HBc-C的增强剂，被证明可以诱导强烈细胞毒性T细胞反应。

在直接的头对头比较当中，这些HBc特异性应答超过了腺病毒载体HBc引起的应答。靶标特异性T细胞不仅更加丰富，而且还呈现出更高的多功能性，除颗粒酶B外，HBc特异性CD8+T细胞还产生IFNγ和TNFα。这种免疫表型转化为对HBc-YF17D/HBc-C接种动物体内的阳性细胞（上图：来自于比利时鲁汶大学雷加研究所-图形概要）。

综上所述，比利时科学家认为，本试验结果表明，YF17D/HBc-C是治疗慢性乙肝患者有前途的候选疫苗，并值得在HBV持续性临床前动物模型中进行后续研究，其中其他候选疫苗也存在实现持续病毒学应答的问题。研究已于2021年4月21日发表在JHEP Reports上，4位科学家：RobbertBoudewijns、JiMa、JohanNeyts、Kai Dallmeier。

本研究重点强调了，慢性乙肝的消退需要诱导剧烈的细胞免疫反应；黄热病疫苗（YF17D）是安全的，可以用作外源抗原的有效病毒载体；乙肝核心抗原（HBc）是慢性乙肝的相关治疗靶标；和其他疫苗形式相比，YF17D载体HBc可能引起更为有效的T细胞应答，尤其是多功能T细胞应答。比利时科学家介绍，慢性乙肝消除是需要诱导强烈细胞免疫的，已经将黄热病疫苗用作HBV抗原的载体；

并且表明它能够诱导高水平的HBV特异性T细胞，这些T细胞同时产生多种细胞因子，而且在体内具有细胞毒性。简单的讲，比利时鲁汶大学雷加研究所病毒学和化学疗法实验室微生物学免疫学和移植学系4位科学家，他们研发了一种新型治疗性乙肝疫苗候选药物YF17D/HBc-C，这种治疗性候选疫苗证明在小鼠模型试验中，可以诱导强烈的多功能细胞毒性T细胞反应。

研究已发表在JHEP Reports上，YF17D/HBc-C的小鼠试验数据结论，支持其进入到临床前动物模型的后续研究当中。

误区解答：了解医药外包CRO。新药早期开发，多在药企、药物研究所、医学院以及药学院中进行，即实验室阶段。新药研发是一个从无到有过程，当中存较多不确定性，且投入大，回报周期长等。为缩短研发周期，药企会将新药研发外包CRO公司，而CRO也逐渐承担起新药临床前或III期临床试验阶段工作。

不负责新药研发项目的人，通常对新药研发的概念，只有III期临床试验。III期临床试验实际上，只是新药研发过程中，投入最多的一个阶段，但试验并非一直在医院中进行，期间可能将外包其他医药公司进行统计分析等等，因此，新药研发时间周期比较长。新药开发有申办者、研究者，他们共同对新药III期临床试验数据负责。

读者可以有3问，向谁提出问题？向发文者提出问题，以此来加深对新药研发认识以及了解发文者研究方向。

1、提问，你负责过我国哪些药物试验，方便透露你负责过并成功上市的药物名称吗？

2、提问，我国科学家在药物合成制备方法上，与外国科学家相比，有哪些优势和局限性？

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