美国生物制药公司Enanta Pharmaceuticals更新了乙肝药物研发临床阶段进展。Ib期第2部分为对已经接受核苷逆转录酶抑制剂（NUC）治疗的慢性乙肝患者中使用EDP-514，前两剂量组阳性数据表明，EDP-514安全且耐受性良好，显示出每日给药1次的药代动力学（PK）特征，并使HBVRNA平均降低了1 log（下图：来自Enanta公司）。

乙肝在研新药EDP-514，Ib期前两个阳性数据，HBVRNA平均降1 Log

前两个剂量组阳性数据，分别指200毫克和400毫克EDP-514，结果显示，该药物支持每日1次给药，具有安全性与耐受性的药代动力学，服用28天后，受试者的HBVRNA平均降低1 Log。EDP-514，它是美国Enanta公司研发并已进入临床阶段乙肝新药项目，一种新型II类口服乙肝病毒核心抑制剂。Enanta Pharmaceuticals公司高级副总裁兼首席医学官Nathalie Adda医师点评如下：

来自200毫克与400毫克队列的这些阳性临床试验结果令人鼓舞，并支持EDP-514作为HBV的潜在治疗方法的持续发展。我们高兴的是，EDP-514与NUC治疗相结合的结果对受试者继续符合安全性和耐受性，这可以为在慢性HBV感染患者中，实现功能性治愈的联合疗法提供基础。期待着针对EDP-514的后续临床研究计划，完成800毫克队列研究，并希望在本季度末，报告正在进行的针对乙肝病毒血症患者的Ib期临床研究数据，这将提供和EDP-514相关对HBVDNA水平影响的关键信息。

小番健康简要介绍一下，EDP-514有2项I期临床试验，最近该公司公布的是上图（来自Enanta公司HBV药物研发管线）中的HBV第二项研究进展。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究是Ia/Ib期研究的第二部分，评估了3个剂量组在24名已获得NUC治疗并抑制的慢性HBV患者（包括乙肝e抗原阳性或阴性）中，使用EDP-514的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗病毒活性。

受试者随机接受28天内，每日接受200毫克（n=6），400毫克（n=6），800毫克（n=6）的EDP-514或安慰剂（n = 6）。目前，200毫克与400毫克剂量组数据已经公布，而800毫克剂量组研究正在进行中，它的最终研究结果将在后续科学会议上发表。在前两个剂量中随机分组的16名受试者中，大多数为乙肝e抗原阴性患者，并使用替诺福韦治疗。

结果表明，EDP-514是安全且耐受良好的，药代动力学支持每日给药1次，与健康受试者在第一部分观察到的结果一致。?EDP-514暴露量随着剂量线性增加，谷浓度达到蛋白调整后EC50的18倍。在治疗期间和4周随访中，没有观察到肝酶升高或其他实验室异常，也没有发生3级或严重不良事件（AEs）。在接受EDP-514治疗的12名患者中，有6名在治疗期间至少具有1级或2级AE。

1名患者服用200毫克EDP-514，出现上腹部疼痛，即2级AE，导致停服研究药物。在治疗28天后，观察到平均HBVRNA下降了1 log，而安慰剂组只平均下降了0.3 log，这些结果与其他乙肝病毒核心抑制剂结果相似。与接受安慰剂的患者相比，接受EDP-514治疗的患者最大减少2.3 log（HBeAg阴性）和2.8 log（HBeAg阳性）。

如预期的那样，HBV DNA评估与基线相比没有任何变化，主要是因为这些患者已经因使用了NUC治疗而抑制了HBVDNA水平。此外，未观察到病毒性突破，并且乙肝表面抗原、乙肝e抗原或核心抗原水平未发生变化。在Ia/Ib期健康受试者的第一部分研究中，对接受单次或者多次剂量长达14天使用了EDP-514，结果表明，EDP-514对于健康受试者具有良好耐受性，并显示出良好安全性。突发治疗的AEs很少且强度轻。没有受试者因AE而停药。另外，药代动力学特征支持每日给药1次EDP-514。

综合来看，Enanta制药公司最近公布了在研乙肝新药EDP-514，其中一项正处在Ib期临床试验中的200毫克组和400毫克组数据结果，这项试验还有800毫克正在进行中还未公布数据。Ib期的前两个剂量组（200毫克与400毫克）结果表明，EDP-514支持每日给药1次，符合安全性和耐受性的药代动力学特征，28天给药后，HBVRNA水平平均降1 Log。以上最新进展，已经更新在美国生物制药公司Enanta Pharmaceuticals。

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