截止至三月底，日本PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）公布的2020年至2021年第一季度批准新药共计有167个（PMDA对于新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与已批准药物有明显区别的药物，主要是含有新活性成分药物、新复方药物、新给药途径药物、新适应症药物、新剂型药物、新剂量药物等。官网公布的新药数为171个，存在同一个新药批准不同适应症而重复计数的情况）。其中，有62个是含有新成分的新药。

按照PMDA对药品的分类来看，新药获批数量最多（以通用名及获批企业计）的药物类别为抗肿瘤药、呼吸器官用药、过敏性疾病治疗药（口服）、感觉器官用药（炎症）和神经系统药物，其数量分别为66个、22个和17个。其中，呼吸器官用药、过敏性疾病治疗药（口服）、感觉器官用药（炎症）在PMDA的分类中为一个大类。

在66个抗肿瘤药中，有22个是含有新成分的新药，获批新药数量最多的为单抗类药物、靶向小分子类抗肿瘤药以及激素类抗肿瘤药。在获批的新成分新药中，数量最多的依次为靶向小分子类抗肿瘤药、单抗类药物和抗体药物偶联物。具体药物见下表（其中标*的为新成分新药）。

表1 抗肿瘤药及其情况

数据来源：中国医药工业信息中心

在热点类别的生物药当中，共有31个新药，含有新成分的新药有9个（其中标*的为新成分新药）。在31个新药中，单抗类药物有27个，抗体药物偶联物有2个。药效分类属于抗肿瘤药的新药有11个，其中9个为单抗类药物。单抗类药物中主要的新药为人源化单克隆抗体以及全人源化单克隆抗体。

表2 生物药及其情况

数据来源：中国医药工业信息中心

此外，在本次公布的数据中，获批新药数最多的企业是Novartis、Chugai、Ono和Takeda。获批新成分数量最多的企业是Novartis、Takeda、Bayer和Ono。获批新药数前十的企业及其新药信息如下（其中标*的为新成分新药）。

表3 获批新药数前十企业及其新药情况

数据来源：中国医药工业信息中心

总体上看，十家企业在抗肿瘤药物的开发上都各有成果。Novartis 涉及的领域比较多，涉及呼吸、抗肿瘤、免疫、神经心血管等多个领域，从药物药效分类上看，其单抗类药物在眼科、皮肤系统疾病治疗领域的开发成果突出。Chugai则集中于抗肿瘤靶向小分子和单抗类药物的开发。Ono主要的开发重点在抗肿瘤药物和神经心血管领域。Sanofi和Eli Lilly都侧重开发于内分泌及代谢调节用药和单抗类药物，内分泌及代谢调节用药主要为胰岛素类药物。Janssen主要开发单抗类药物，在神经和抗肿瘤领域也有成果。MSD在抗感染类药物中比较突出。Bayer和Takeda开发的重心主要在抗肿瘤药物上，其次在血液和造血系统领域。AstraZeneca除了在抗肿瘤药物上的开发，还有对内分泌、消化系统疾病药物的开发。