本报记者 夏治斌 曹学平 上海报道

近期，因美国食品和药物管理局（FDA）批准美国生物制药公司百健和日本生物制药公司卫材联合研发的阿尔茨海默病新药引发热议，阿尔茨海默病再度成为外界关注的对象。

公开数据显示，目前全球阿尔茨海默症（AD）患者至少达5000万人，且呈爆发性增长,预计到2050年将达到1.5亿人。而中国的阿尔茨海默病患者已超1000万人，位居世界首位。

与此同时，阿尔茨海默病的治疗也被认为是一项世界性难题。继2019年11月国内获批上市后，中国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊）再次迎来新的进展。

2021年5月20日，九期一国际Ⅲ期临床试验在中国的首家临床中心首都医科大学宣武医院完成现场启动访视，这也意味着上述项目在大中华区已正式启动。《中国经营报》记者了解到，九期一国际临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成，将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。

绿谷制药常务副总经理李金河在接受本报记者采访时表示，九期一针对的不仅是老年痴呆，公司也在开发新的适应症，比如说帕金森。“九期一拥有一个共性机制，而这个机制将在很多疾病里面有抑制作用。”

国际化进程加快

公开资料显示，九期一是治疗阿尔茨海默病的中国原创新药，该药已于2019年11月2日通过优先审评审批程序获得国家药品监督管理局审批上市，可用于轻度至中度阿尔茨海默病。

国内获批上市后，九期一也加快了其国际化进程。“九期一国际Ⅲ期是第一次由中国人主导的中国原创药品在全球AD领域的最大规模单一临床试验。”5月29日，在九期一国际Ⅲ期临床试验的大中华区研究者会议上，绿谷制药董事长吕松涛如是说道

数据显示，截至目前，国际Ⅲ期研究已在美国和加拿大启动72家临床中心，已完成334例患者筛选，随机入组了72例受试者，均已开始药物治疗。

对于此番九期一的国际Ⅲ期临床试验的试验者，负责该项目的艾昆纬公司方面表示，预计40%的受试者将来自大中华地区。

九期一的国际Ⅲ期临床试验有何具体规划？九期一国际多中心Ⅲ期临床试验中国国家协调研究者、上海市精神卫生中心肖世富告诉记者，九期一国内Ⅲ期研究是9个月（36周）随机双盲安慰剂对照研究。“从第4周起，就发现上述药物对认知功能有显著改善，而在整个9个月的试验周期内，药物对患者的认知功能具有持续、稳健的改善作用。”

“在吸取国内Ⅲ期经验的基础上，本次全球多中心试验设计为52周纯安慰剂对照、随机、双盲研究，另外再加26周的扩展期。这次试验还将明显提高中度偏重AD患者的比例，在观察指标上增加了血液中免疫、代谢及神经损伤等与病程相关的生物标志物及菌群检测，以进一步在国际临床中明确该药物改变疾病进程的潜力，进一步了解它的长期治疗效果。”肖世富说道。

艾昆纬公司上述负责人则表示，艾昆纬与多个国际临床领域顶尖供应商保持紧密合作，有助于为九期一国际临床研究提供高质量数据，并确保在所有研究中心的一致性。“此外，艾昆纬会严格按照FDA要求，在SIV的时候如对量表、心电图和影像等方面进行现场培训，最大程度上确保试验的严谨性。”

国内上市后补充研究已启动

众所周知，作为最常见的中枢神经系统退行性疾病之一，阿尔茨海默病病程漫长、病理机制复杂，多种高风险因素参与发病。随着全球老龄化的不断加深，人类疾病谱在近几十年内发生了巨大变化，阿尔茨海默病等慢性复杂疾病已成为人类健康的主要威胁。

美国药品研究与制造商协会2018年发布的报告显示，在九期一上市之前，全球用于临床治疗AD的药物只有6款，然而这些药物只是对症治疗，并不能改变疾病进展。

除此之外，随着治疗周期的延长，患者认知功能仍逐步下降，患者的治疗信心也受到影响。《2019中国阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示，63.71%的患者因为现有药物治疗效果不明显停药，38.61%的患者由于药物副作用太明显不能坚持服用。

记者了解到，作为17年来全球范围内首个成功获批上市的治疗阿尔茨海默病新药，九期一在此前的中国国内Ⅲ期临床研究中已经显示了良好的安全性和疗效潜力。

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