新京报讯（记者王卡拉）8月2日，绿叶药业发布公告，自主研发的新一代囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂LY03015已提交临床试验申请。美国，即将进入I期临床阶段，用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿病。是绿叶制药基于新分子实体/新治疗实体技术平台开发的中枢神经领域创新药物。

列出的VMAT2抑制剂都有不同的临床痛点：半衰期短或心脏安全风险增加。 LY03015可抑制突触前神经元释放多巴胺（DA），避免DA对超敏D2受体的刺激，同时不阻断突触后膜的D2受体，从而减轻迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈症的症状。其临床前研究结果表明，与市售产品相比，LY03015具有更高的活性、更好的药代动力学特性和更长的半衰期。有望降低药物的临床剂量，从而降低心脏安全性和其他不良反应发生的风险。

LY03015在美国提交的临床试验申请是评估LY03015安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验。计划包括120个科目。除美国外，LY03015的临床试验也将在中国同步进行。

据公开资料显示，美国食品药品监督管理局批准的VMAT2抑制剂原创药物有3种。 2020年全球总销售额约为16.59亿美元。 ，总占比提升37.9%，市场潜力巨大。绿叶制药恩威基于对临床试验产品特性的进一步验证，LY03015有望改善市售VMAT2抑制剂药物的活性、疗效和安全性等临床痛点，具有较为广阔的市场前景。

LY03015所在的中枢神经系统治疗领域是绿叶制药长期布局的核心战略领域之一。绿叶制药针对该领域大量未满足的需求，在全球拥有多项创新药物和创新制剂。其中，Liss治疗阿尔茨海默病的Mindo Day透皮贴剂于今年5月在欧盟多个国家获批上市，并已在日本、德国、意大利、葡萄牙、希腊等市场实现商业化。合作;思瑞康及其用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的缓释片（富马酸喹硫平）已在全球51个国家和地区销售。此外，该领域的产品包括注射用利培酮微球（II）、芬太尼透皮贴剂和丁丙诺啡透皮贴剂。

在研发方面，绿叶制药在中国、美国、欧洲等多个国家和地区的临床后期和新药研发中拥有多项新药。药物申请（NDA）阶段，涵盖抑郁症、帕金森病等多种疾病，在中枢神经治疗领域形成了丰富的产品组合。

校对李世慧

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