8月初，国内外乙肝新药研发药企陆续披露了2021年二季度的在研药物管线。临床阶段生物制药公司（Aligos Therapeutics）在二季度宣布第三款乙肝新药研发进展候选ALG-0202572（反义寡核苷酸）已提交临床试验申请，预计2021年第四季度开始在健康志愿者（HV）中给药！ （来自：Aligos）

乙型肝炎正在开发一种新的药物ALG-0202572，提交临床试验申请，第四季度开始HV给药

ALG-010133：一个多月前，在欧洲肝脏在线数字会议（ EASL2021）2021年，Aligos自主研发的多个乙肝新药项目取得了积极的研究进展。公司的S-抗原转运抑制寡核苷酸聚合物（STOPS?）化合物ALG-010133，Ia/b期（临床试验编号：NCT0）在健康志愿者（HV）中的初步安全性和药代动力学（PK）数据已公布于6 月的欧洲肝脏会议。这些与乙肝新药ALG-010133相关的初步I期数据显示，单剂量和多剂量分别高达200毫克和180毫克，通常耐受性良好！

目前，ALG-010133 Ib期慢性乙型肝炎患者的招募和给药评估正在进行中。 Aligos 表示将继续启动更多的临床试验来支持这项研究。值得注意的是，由于与 COVID-19 相关的后勤挑战和越来越多的竞争性 II 期临床试验，慢性乙型肝炎受试者的招募最近被推迟。因此，Aligos 预计将在 2022 年上半年提供 ALG-010133 Ib 期三项队列试验的数据，以评估一系列剂量。

Aligos 研究人员认为，鉴于 STOPS 分子通过一种新机制起作用，并且在尚不清楚慢性乙型肝炎患者抗病毒反应特征的前提下，数据集是从多个队列很重要。这将使我们能够改进 PK-PD 模型以优化 ALG-010133 的剂量，以便在随后的队列和研究中进行评估。计划在前三个队列完成给药后取消病毒学数据的盲法，包括乙肝表面抗原（HBsAg）。

ALG-000184：今年4月，在慢性乙型肝炎患者中启动了对新型乙型肝炎药物ALG-000184（一种小分子II类衣壳组装调节剂（CAM））的评估。这是ALG-的28天剂量范围研究。 000184 或安慰剂用于未经治疗或目前未经治疗的慢性乙型肝炎患者（临床试验编号：NCT0）。

该研究第一组的前 14 天给药数据表明，100 毫克剂量的 ALG-000184 耐受性良好，并产生了显着的抗病毒活性。这些14天的数据已经在今年6月的HBV-TAG 2021大会上公布了！预计 2021 年下半年将在一个或多个科学会议上发布更多队列数据！

ALG-020572： Aligos宣布，其第三个乙肝候选药物ALG-020572（一种反义寡核苷酸（ASO））的初始临床试验申请（CTA）近日已提交！预计在2021年第四季度，研究药物将用于健康志愿者！也就是说，一种新的乙肝药物即将从临床前研究进入临床试验阶段！

来自工商管理硕士、Aligos 董事长兼首席执行官的 Lawrence Blatt 博士评论如下： 在过去的几个月里，我们推动了乙肝新药的研究进展。在最近的一次科学会议上，介绍了来自 STOPS 分子的健康志愿者数据和来自慢性乙型肝炎受试者的 CAM 的初始抗病毒数据。对于STOPS和CAM项目，第一批慢性乙型肝炎受试者的注册已经完成，正在第二批进行评估。我们最近提交了 ASO 候选药物 ALG-020572 的首个临床试验申请，预计将于今年第四季度在 HV 中给药。

小凡健康结论：对抗乙肝生命周期病毒Aligos目前拥有广泛的具有乙型肝炎新机制的药物组合，并正在进行临床试验以验证其新的作用机制。公司的乙肝药物管线组合包括 ALG-000184（一种 II 型衣壳组装调节剂（CAM））、ALG-010133（一种 S-抗原转运抑制剂寡核苷酸聚合物（STOPS））、ALG-020572（一种反义寡核苷酸（ASO） ) 和 ALG-0（小干扰 RNA (siRNA)）。

这些候选药物的特点表明，它们的联合使用可能会产生潜在的同类最佳治疗方法，其对 HBV 的功能治愈率可能高于目前的疗法。对于每一种候选药物，Aligos 计划在 I 期临床试验中初步建立作为单一疗法的概念验证，以寻找剂量范围，然后在后续试验中对其进行组合评估。

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