原标题：狂犬病单克隆抗体新药临床试验技术指南征求意见

（记者罗楠）8月17日，国家药品监督管理局药品审评中心《抗狂犬病单克隆抗体新药临床试验管理技术指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）将公开征求意见，为期一个月。 《征求意见稿》围绕抗狂犬病病毒单克隆抗体（以下简称狂犬病单克隆抗体）临床试验的受试者选择、对照选择、终点、用法用量、安全性评价等方面，阐述了不同临床这些药物的试验。开发阶段测试设计和测试质量控制考虑的要点。

狂犬病是一种由狂犬病病毒感染引起的动物源性传染病，病死率接近100%。狂犬病是我国传染病的主要死因之一，传播程度高，是我国严重的公共卫生威胁。狂犬病被动免疫是暴露后预防狂犬病的重要措施之一，需要做好被动免疫准备工作。目前市售的被动免疫制剂有人狂犬病免疫球蛋白（HRI G）和马源抗狂犬病血清（ERA），但产品供应有限，价格高，存在潜在的血清病过敏反应和血传播疾病。风险。

由于批次间效价差异小，安全性狂犬病单克隆抗体可大批量制备，具有替代HRIG和ERA的潜力。国内外已有公司从事狂犬病单克隆抗体的研发，但国内外尚未出台此类产品研发的技术指导文件。国家食品药品监督管理局药品审评中心根据相关产品的发展情况和国内狂犬病的实际情况，研究制定了新型狂犬病单克隆抗体临床试验技术指南，以期提供参考用于新药的临床研究和开发。 (罗楠)