中国新药与临床杂志

在研乙肝新药ALG-125755,非临床工作将完成,下半 

来源:中国新药与临床杂志 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2022-03-15

美国临床阶段生物制药公司(Aligos Therapeutics)更新了2022年以来慢乙肝新药管道进展,亮点包括HBV衣壳组装调节剂(CAM)ALG-000184在第1b期临床试验中继续展示出最佳潜力,反义寡核酸(ASO)ALG-020572在第1a期(HVs)中完成给药;1b期研究(CHB)启动-第一个队列已完全注册;siRNA分子ALG-125755正在非临床研究,研究结论将用于支持进入1期临床试验。

在研乙肝新药ALG-125755,非临床工作将完成,下半年进入1a/1b期

目前,全球在使用衣壳组装调节剂、反义寡核苷酸以及RNAi(基因沉默)来开发慢乙肝新药的不在少数,其中以专注于发现和开发针对慢性乙肝(CHB)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)靶向疗法的Aligos公司管道内候选药物最为丰富。

ALG-000184,它是一款该公司自研发的衣壳组装调节剂,在2021年,在50毫克和100毫克剂量水平的乙肝e抗原(HBeAg)阴性慢乙肝受试者和100毫克剂量水的e抗原阳性受试者中,证明了可接受的安全性和药代动力学(PK)曲线以及类似、强大的抑制HBVDNA和HBVRNA作用之后,已经开展进一步的剂量探索工作。

来自Aligos2022年管道更新,可见三款不同作用机理乙肝新药更新进展

正在以10毫克剂量的ALG-000184,对乙肝e阴性慢乙肝受试者进行评估,以更好地定义ALG-000184的剂量反应特征。此外,基于ALG-000184对HBVDNA和HBVRNA水平的显著调降能力,Aligos公司目前正探索在乙肝e抗原阳性受试者中,使用300毫克ALG-000184降低乙肝表面抗原(HBsAg)的潜力!(通过CAM的“二级作用机制”)。

Aligos公司计划,在2022年晚些时候进行长期研究(12周),并在今年下半年的科学会议上分享以上这些数据!

来自Aligos,可见这是ALG-000184(CAM)2022年最新进展

ALG-02572,它是一款该公司自研发的反义寡核苷酸,最近,Aligos公司完成了对健康志愿者(HV)采用皮下给药ALG-020572单次递增剂量(SAD)的第1a期临床评估,目前已启动了第1b期研究(针对慢乙肝受试者),并且第一个慢乙肝受试者队列的注册工作已经完成。

在2022年,Aligos公司计划使用不同剂量水平的ALG-02572对多个慢乙肝受试者队列进行评估,以确定ALG-02572的剂量反应特征和风险收益概况。计划在2022年下半年的科学会议上,共享ALG-02572的安全性和抗病毒活性数据。

ALG-125755,是一款该公司自研发的小干扰RNA(siRNA)。2021年启动了用于支持ALG-125755进入到人体第1期临床试验的非临床研究工作,并有望于2022年上半年完成这项非临床研究。如果这项非临床研究结果是积极的,Aligos公司预计这些非临床研究数据将支持最快于2022年下半年启动人体第1a/1b期临床试验对健康志愿者进行给药。

第1期针对慢乙肝受试者的给药工作,预计将在2023年上半年启动。而上面提及的健康志愿者中的1期研究数据,计划在2022年年中(可能是2022年欧肝会)公布。

来自Aligos新药管道,红色备注是三款在研乙肝新药,ALG-125755非临床工作将完成,有望下半年启动1期临床

小番健康结语:Aligos公司目前管道中有2款乙肝在研新药进入临床研究中,另有2款在非临床研究中,其中ALG-125755最快会在今年下半年进入1期,而另一款HBV PD-L1抑制剂先导化合物 ALG-0还在早期的非临床研究阶段,没有出现在管道中。希望这些对您有所裨益,如有进展会及时更新!

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