中国新药与临床杂志

绿叶制药新药三期临床达预设终点!可全面改善 

来源:中国新药与临床杂志 【在线投稿】 栏目:综合新闻 时间:2022-07-20

试验结果显示:与安慰剂组相比,LY03003组统一帕金森病评分量表(UPDRS)Ⅱ+Ⅲ评分较基线显著改善,两组差异具有统计学意义(P<0.001)。相关次要评价指标两组亦均具有统计学意义(P<0.001)。安全性方面,本品整体安全耐受性良好,未发生与试验用药品相关的严重不良事件。上述结果表明:LY03003治疗早期原发性帕金森病安全有效,可全面改善帕金森病运动症状。

本文源自财联社 周新旸

此次在中国完成的临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,验证LY03003治疗早期帕金森病的有效性和安全性。试验共纳入294例中国早期原发性帕金森病患者,按1:1的比例随机进入LY03003组或安慰剂组。

据绿叶制药介绍,LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺能刺激(Continuous Dopaminergic Stimulation, CDS)的药物,公司称其是全球领先的微球技术平台开发的重磅新药之一。长期以来,绿叶制药布局肿瘤、中枢神经等重大疾病领域,现已拥有一系列产品组合,并在中国和海外多个国家开展临床研究。

绿叶制药称,从目前应用的治疗手段来看,无论是药物还是手术治疗,只能改善相关症状,无法治愈或阻止病情进展,因此该疾病的治疗需要长期管理。

该药计划多国上市 有望成为治疗帕金森病的更好选择

该公司近日连出利好,继抗肿瘤创新药获海南药品监督管理局临床特需后,治疗帕金森病的新药罗替戈汀缓释微球(LY03003)Ⅲ期临床试验达到预设终点,这也意味着,LY03003治疗早期原发性帕金森病安全有效,可全面改善帕金森病运动症状。

目前,LY03003正在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发。绿叶制药计划在中国、美国、欧洲、日本及其他国家注册和上市该产品。除了一周一次给药的剂型之外,公司还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球,有望为临床治疗帕金森病提供更好的治疗选择。

随着全球老龄化趋势的加剧,罹患帕金森病的患者不断增加。据统计,全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰。而我国的帕金森病患病人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人,几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。

财联社7月20日讯(编辑 周新旸)7月19日晚间,绿叶制药(02186.HK)宣布其在研新药,一款治疗帕金森病的新药在中国III期临床试验达到预设终点。

公告称,LY03003采用一周一次肌肉注射给药,有望昼夜持续改善患者症状,提高生活质量。该药物在人体内的稳定释放,能够改善早期和进展期帕金森病患者的运动和非运动症状,减少帕金森病患者的“开关”现象和运动并发症的出现,长期应用有望推迟运动并发症的发生。

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