新药审评审批制度改革取得了显著成效，固然可喜可贺，但我们头脑里确保药品安全这根弦，任何时候也不能放松。此是使命所系，更是职责使然。

在夺取全面建成小康社会决胜阶段伟大胜利，实现第一个百年奋斗目标进入倒计时的关键时刻，有一个不容忽视的社会现象摆在我们面前：因病致贫仍普遍存在。为打破严重的疾病造成返贫或致贫的恶性循环，药品监管部门牢固树立以人民为中心的思想，以雷厉风行的作风、夙兴夜寐的干劲，坚决贯彻、认真落实习近平总书记提出的有关药品安全 “四个最严”的要求，着力在解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题上下大功夫。

药监部门在加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批、制定鼓励药物研发创新的政策、推动法律法规制修订、不断完善标准体系建设等方面不断提速、加大了力度。2018年，药品审评审批制度改革进一步深化，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市。尤其是通过优先审评审批程序批准的1类创新药物罗沙司他胶囊的上市，意味着我国首次成为全球首批首创作用机制的国家，在新药注册史上具有重要意义。新年伊始，伴随着2019年春天的脚步，政策利好不断，新药上市再提速。2月11日，国务院常务会议决定，对罕见病治疗药物给予增值税优惠，从3月1日起，对首次21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税。由此释放出的强烈信号是：国家希望激励国外罕见病治疗药物尽快进入我国，让我国罕见病患者用药可及有效，持续提高人民群众满意度和获得感。

新药加速上市惠及我国患者。仅罗沙司他胶囊，就为中国CKD贫血患者带来了有效、耐受良好的治疗方案，同时还为我国肾脏病治疗带来了领跑世界的机会。但我们也应审慎地看到新药上市后面同样隐藏着安全的风险。一方面，加速上市的新药惠及了百姓，使得用药可及性得到长足改善，满足了急重症和罕见病患者迫切的临床治疗需要、挽救了大量宝贵的生命；另一个方面，我们更应该注意到：新药加快审评审批缩短了新药上市前临床安全性观察时间，这将在很大的程度上增加了在广泛人群中使用的未知风险。对人民群众来讲，药品的可及性、有效性和安全性是密不可分的。我们要周密做好药品不良反应定义扩展后新药上市的安全监测工作，随时准备迎接新的挑战。

“泾溪石险人兢慎，终岁不闻倾覆人。却是平流无石处，时时闻说有沉沦。”新药审评审批制度改革取得了显著成效，固然可喜可贺，但我们头脑里确保药品安全这根弦，任何时候也不能放松。此是使命所系，更是职责使然。

新药审评审批制度改革取得了显著成效，固然可喜可贺，但我们头脑里确保药品安全这根弦，任何时候也不能放松。此是使命所系，更是职责使然。在夺取全面建成小康社会决胜阶段伟大胜利，实现第一个百年奋斗目标进入倒计时的关键时刻，有一个不容忽视的社会现象摆在我们面前：因病致贫仍普遍存在。为打破严重的疾病造成返贫或致贫的恶性循环，药品监管部门牢固树立以人民为中心的思想，以雷厉风行的作风、夙兴夜寐的干劲，坚决贯彻、认真落实习近平总书记提出的有关药品安全 “四个最严”的要求，着力在解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题上下大功夫。药监部门在加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批、制定鼓励药物研发创新的政策、推动法律法规制修订、不断完善标准体系建设等方面不断提速、加大了力度。2018年，药品审评审批制度改革进一步深化，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市。尤其是通过优先审评审批程序批准的1类创新药物罗沙司他胶囊的上市，意味着我国首次成为全球首批首创作用机制的国家，在新药注册史上具有重要意义。新年伊始，伴随着2019年春天的脚步，政策利好不断，新药上市再提速。2月11日，国务院常务会议决定，对罕见病治疗药物给予增值税优惠，从3月1日起，对首次21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税。由此释放出的强烈信号是：国家希望激励国外罕见病治疗药物尽快进入我国，让我国罕见病患者用药可及有效，持续提高人民群众满意度和获得感。新药加速上市惠及我国患者。仅罗沙司他胶囊，就为中国CKD贫血患者带来了有效、耐受良好的治疗方案，同时还为我国肾脏病治疗带来了领跑世界的机会。但我们也应审慎地看到新药上市后面同样隐藏着安全的风险。一方面，加速上市的新药惠及了百姓，使得用药可及性得到长足改善，满足了急重症和罕见病患者迫切的临床治疗需要、挽救了大量宝贵的生命；另一个方面，我们更应该注意到：新药加快审评审批缩短了新药上市前临床安全性观察时间，这将在很大的程度上增加了在广泛人群中使用的未知风险。对人民群众来讲，药品的可及性、有效性和安全性是密不可分的。我们要周密做好药品不良反应定义扩展后新药上市的安全监测工作，随时准备迎接新的挑战。“泾溪石险人兢慎，终岁不闻倾覆人。却是平流无石处，时时闻说有沉沦。”新药审评审批制度改革取得了显著成效，固然可喜可贺，但我们头脑里确保药品安全这根弦，任何时候也不能放松。此是使命所系，更是职责使然。

上一篇：提升原创能力，加快建设新药创新强国
下一篇：没有了