随着《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”国家药品安全规划》等政策的提出，国家对于药品安全的重视程度不断加大，对于新药上市过程中的风险控制要求不断提高。新药上市大体可分为六个阶段，每一阶段中均伴随着大量风险。而任何一个阶段的任何一个风险均存在着使整个新药研究项目失败的可能性。本文将主要通过文献综述的方式，结合多篇相关文献进行分析；同时将辅以案例分析法，对相关问题进行进一步的论述。探寻新药上市过程中存在的风险，并探寻相关风险的应对策略。企业应严格遵守相关政策法规，建立全过程风险管控体系及相匹配的内控体系，包括但不仅限于制度、办法、细则和流程，以科学主动管控风险。

新药，上市风险，应对

With the “Healthy China 2030 Plan Outline” and “13th Five-Year Plan National Drug Safety Plan”and other policies proposed, the government has paid more attention to drug safety, and the risk control requirements for listing new drugs have been continuously listing of new drugs can be broadly divided into six phases, each of which is accompanied by a large number of risk at any one stage has the potential to defeat the entire new drug research article will use the method of literature review, combined with a number of related literature for analysis to explore the risks involved in the listing of new drugs and to explore relevant risk response should strictly abide by relevant policies and regulations, establishing a full-process risk management system and rules and regulations to avoid risks.

New Drug, Listing Risk, Response

1.主题研究的背景、理论价值和现实意义

新药从研发到上市，整个过程周期长、风险大、收益大。随着《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”国家药品安全规划》等政策的提出，国家对于人民健康、药品安全的重视程度日益加深。新药作为推动药品产业发展的源动力，新药上市过程中的风险因素也愈发受到重视。《“健康中国2030”规划纲要》中表示，应加强药品监管力度，提高相关审批标准，加快创新药的审批。《“十三五”国家药品安全规划》也提出了鼓励研发创新，加强全程监管等原则。可以看出，在政策层面中，一方面体现了对新药研发上市的大力支持；另一方面又提高相关标准，加强了对新药风险的把控要求。同时随着人们的健康意识不断提高，对新药的需求也越来越大。新药的发展前景可谓是机遇与挑战并存。但是新药研发的高风险导致能够成功上市的药品往往十不存一。因此，加强企业对新药上市过程的中风险管理能力，提高新药上市的效率、成功率，刻不容缓。本论文题目之研究对于新药上市过程，具有进一步完善其风险管理制度、办法、细则、流程等的理论价值以及帮助企业合理管控风险、提高新药上市效率的现实意义。本文将就新药上市过程中存在的风险因素进行论述，并探讨相关风险的应对策略。

2.文献检索策略及研究方法

通过中国知网对相关文献进行检索。本文以新药上市、药品立项、非临床研究、临床实验、药品生产、药品申报、上市再评价、风险等为检索词，进行检索。通过对相关文献的逐一筛选，层层排除，初步选取中文文献32篇，英文文献2篇。在后续创作过程中，经过筛选，最终采纳了20篇文献，其中中文文献共18篇，英文文献2篇。

纳入标准：与本文主题密切相关，同时，发表时间应在2007年～2017年之间。

排除标准：与本文相关性较弱，以及发表时间较为久远的相关文献。

本文将主要通过文献综述的方式，对通过采用上述文献检索策略检索到的文献进行分析论述，探寻新药上市过程中的风险因素以及其应对策略。同时，本文将辅以案例分析法，对相关问题进行进一步的探讨。

3.相关概念

风险：不确定性对目标的影响[1]。

风险因素：是指促使某一特定风险事件发生或增加其发生的可能性或扩大其损失程度的原因或条件[2]。

新药的定义：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

新药上市的整体流程：

新药研发项目生命周期可按照工作内容的不同分为六个阶段：发现甄别与立项阶段、临床前研究、临床试验、新药申请、生产、上市及上市后监测[3]。具体如图1所示。

4.新药上市过程中的风险因素探寻

在新药上市过程中，每个环节存在着相应的风险因素。而有些风险则会充斥整个新药上市过程。新药研发到上市整个过程必须严格遵从相关政策法规。而对政策以及法律风险的管控能力对于整个新药上市过程起着至关重要的影响作用。罗睿姝[4]利用五级量表评分对风险严重程度进行评估时，知识产权侵犯或泄露风险评分高达4.31，国家药物管理、审批政策风险高达4.14分，均属于高度风险因素。需要引起高度关注。

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