2021年2月，生物制药公司Enanta Pharmaceuticals介绍，将推进旗下乙肝研究药物临床进展，其中包括正在进行的乙肝在研新药EDP-514。小番健康介绍一下，EDP-514其中一项主要是在健康受试者中进行的试验设计方案。

乙肝在研新药EDP-514，I期健康者试验，预计4至5月完成

这是一项非随机、开放标签、三个部分药物-药物相互作用（DDI）研究，EDP-514的I期将评估伊曲康唑（Itraconazole）、卡马西平（Carbamazepine）、奎尼丁（Quinidine）对成人健康受试者的药代动力学（PK）和安全性（临床试验编号：NCT0）。本I期研究纳入72名受试者，研究于2020年11月5日开始，预计完成日期：2021年4-5月。

本研究主要观察终点：最长为19天给药时，与伊曲康唑（Itraconazole）联用或不联用EDP-514的Cmax；最长19天给药时，与伊曲康唑联用或不联用EDP-514的AUC；最长为28天时，与卡马西平合用或不合用EDP-514的Cmax；最长为28天时，与卡马西平合用或不合用EDP-514的AUC；最长13天，EDP-514与奎尼丁共服或不共服时的Cmax；最长13天，与奎尼丁共服或不共服EDP-514的AUC。

次要观察终点：34天时，研究人员将通过不良事件来衡量I期安全性。I期入选标准：年龄满足18岁至55岁的男性或女性（成人），接受健康志愿者，由受试者签署并注明日期的知情同意书。筛查体重指数（BMI）18 - 30kg /m2，体重不低于50kg等等。排除标准：临床相关证据或病史；怀孕或哺乳期的女性。首次服用研究药物前7天内，有发热史或有明显的临床活动性感染证据受试者；

第1天或第1天尿液筛查为阳性。筛查前3个月内，有吸烟或使用烟草制品者。任何可能影响药物吸收的情况（比如胃切除术、胆囊切除术）；在筛查或第1天，由研究者确定的临床显著实验室异常（包含但不限于第三部分参与者的低钾血症、低钙血症或低镁血症）。在服用第一剂研究药物前30天内，有定期饮酒史参加临床试验；第二部分(卡马西平)参与者：

该人群中有卡马西平和严重皮疹(Stevens Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症)与HLA-B 1502相关的亚洲血统的参与者。血小板、白细胞计数或血红蛋白低于正常下限，因报道卡马西平患者发生粒细胞缺乏症和再生障碍性贫血等情况，均为本试验排除对象。本I期试验是由Enanta Pharmaceuticals主办，合作者:PRA Health Sciences。

本研究共有3部分评估药物-药物相互作用，它们分别是使用伊曲康唑、卡马西平和奎尼丁对成人健康受试者EDP-514药代动力学和安全性的影响。这项研究预计将会在今年4至5月份完成，主要是评估在健康受试者中，使用乙肝在研新药EDP-514与伊曲康唑、卡马西平、奎尼丁的药代动力学和安全性（该研究药物整体进展到第1期人体临床试验）。

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