中新网上海5月14日电 (记者 陈静)MS是一种累及中枢神经系统的终身性、进展性的自身免疫疾病。

记者14日获悉，用于改善多发性硬化(以下简称MS)合并步行障碍成年患者步行能力的药物——氨吡啶缓释片正式获得国家药品监督管理局批准。

氨吡啶缓释片位列第一批临床急需境外新药名单，其新药上市申请于2021年1月被国家药品监督管理局受理，并于2021年4月被纳入了优先审评审批程序。

氨吡啶缓释片可改善MS成人患者的步行能力，并在MS成人患者中证明了其临床疗效。国家药品监督管理局的药品审评参考了三项全球3期、随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究。结果显示，氨吡啶缓释片治疗的患者步行速度显著高于安慰剂组，且氨吡啶缓释片治疗应答时间短，治疗启动后数周即显示出疗效。

据了解，MS患者中枢神经系统受累会逐渐引起肢体残疾，并损害运动、视觉和认知等神经系统功能。患者会出现多样的神经功能缺损，包括步行能力障碍、疼痛、震颤和无力等。其中，步行能力障碍是MS的一个关键不良特征。据统计，高达85%的MS患者将步行障碍视为他们的初始症状，MS患者和神经科医生均认为步行障碍对正常日常功能和生活质量产生最大的不良影响。

“多发性硬化是目前全球年轻成人群体非创伤性神经系统性残疾的主要原因，几乎所有的多发性硬化症患者最终会经历不同程度的行走障碍。这一临床结局会极大影响患者的独立性，不但限制他们的工作能力，还会造成患者沉重的精神负担，并对他们个人及家庭产生严重的负面影响。”国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任，中华医学会神经病学分会主任委员王拥军教授当日表示：“氨吡啶缓释片目前被美国FDA和欧盟EMA批准针对于改善MS患者步行能力的药物。它与疾病修正治疗药物联合使用，提供了短期改善步行能力，长期减少疾病致残的综合治疗方案。”

氨吡啶缓释片是相关知名跨国药企在中国市场获批的第二个MS治疗药物。2021年4月，富马酸二甲酯肠溶胶囊获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发型多发性硬化。企业方面透露，在MS领域，有6个获批产品，25项正在进行中的临床研究项目。

企业亚太区总裁温浩基对记者表示：“该企业未来将把更多创新药物带到中国，并和政府、医学界、患者组织和社会各方积极合作，助力中国MS诊疗水平的提升，造福中国MS患者。”(完)

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