（健康时报记者 谭琪欣）历经超十年的“长跑”之后，国内首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发性伴有胚系BRCA突变卵巢癌的帕米帕利胶囊（百汇泽）于近日获批上市。

5月12日，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士告诉健康时报记者，从一开始的立项，到因种种问题被搁置，再到最终上市，一共历经十年零三个月。

用汪来博士的话说，这个经历颇为坎坷的“孩子”终于出生了，也说明它确实是一款出类拔萃的药物。而对于百济神州来说，三款自主研发抗癌新药相继在国内获批上市只是开始，接下来的十年，伴随中国创新药发展的黄金时代，本土创新药企也将迎来自己的第二波的创新浪潮。

受访者供图

研发：历时十年零三个月，“九死一生”

“创新药研发是九死一生。帕米帕利立项至今已经是十年零三个月了，离它最初被合成已九年零十个月。”汪来博士清楚地记得帕米帕利诞生至今的关键节点。

帕米帕利立项于2011年2月，比他加入百济神州还早了3个月。“立项之初，我们就想要开发出一款跟当时在研的PARP抑制剂有着不同生物学特性的、疗效更好的药物，不仅能够突破患者的血脑屏障，还能够避免患者对药物出现的抗性。”汪来博士回忆。

2011年7月，帕米帕利的分子就被合成出来，代号为BGB-290，此时距离其立项仅仅过去4个月。就在众人以为帕米帕利项目应理所当然驶入分子发现、工艺开发、生产放大、动物试验进行安全性评价、临床试验的快车道时，当时全球PARP抑制剂研发跑在最前头的另一款药物却传来了二期试验结果不佳、项目被暂时搁置的消息。据汪来博士回忆，“当时百济神州还处于创业初期，公司的钱已经非常紧张了。”就在这时，德国默克向百济神州伸出了橄榄枝，双方选择通过战略合作来共同开发BGB-290。

到了2015年，为了加快BGB-290的研发进程，百济神州又陆续收回了帕米帕利的商业化权益。

临床试验数据显示，帕米帕利在铂敏感卵巢癌伴有BRCA突变的卵巢癌患者中，中位缓解持续时间达到13.8个月，同期开发的产品则不到10个月。

兜兜转转回归的帕米帕利，于2020年7月提交了国内新药上市许可申请，拟用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突变的既往接受过两线或两线以上化疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗，并同期被纳入优先审评程序。2021年5月7日，帕米帕利正式通过国家药品监督管理局附条件批准上市。

新药审批进入快车道，“好运气”是生逢其时

在汪来博士眼里，无论是帕米帕利还是此前获批上市的抗癌新药PD-1抑制剂替雷利珠单抗、BTK抑制剂泽布替尼，都是交了一些好运气的，而这个好运气指的就是生逢其时。

2010年，百济神州创立之初的辛庄桥西还是一片菜地，如今中关村生命科学园已于原地拔地而起，而本土创新药企的命运或是我国创新药行业发展的最佳注脚。据汪来博士回忆，当时中国还没有什么创新药企。同年，原国家食药监局共批准化学药品注册申请889件，其中1类新药凤毛麟角。

“当时国内临床开发一个化学小分子的药物差不多要十几个月的时间，从申报CDE说我要上临床到拿到批件，一个大分子抗体类的药物可能要两年多，这个是不可想象的，在新药研发当中这就太慢。”汪来博士提到。

2015年的药政改革彻底推动改变了中国医药市场环境，时年8月，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，其中提出了提高审评审批质量、鼓励研究和创制新药等五大目标。

随着新药审批进入快车道，帕米帕利从递交上市申请到获批，仅用了9.3个月时间。而创新药获批数量也在增长，健康时报记者据国家药监局数据统计发现，2018、2019年均有9个国产1类新药获批，2020年则有14个。

根据融中研究院发布的《2020年中国生物医药行业发展报告》，2007年至2019年，国内生物医药行业新成立公司总计1,132家。国内生物医药投资事件和投资金额持续增长，其中2007到2013年小幅增长，2013年以后加速增长。截止2019年，国内生物医药行业累计投资事件723笔，涉及总投资金额1416.31亿元，平均单笔交易规模约为1.96亿元。

从NMPA发布批准信息到开出全国首张处方，仅三天

2021年5月10日，帕米帕利胶囊在国家药品监督管理局（NMPA）发布批准信息3天后，正式开始向全国各大医院和药房供药，并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方，创下新药加速可及的新纪录。当天帕米帕利的建议零售价也新鲜出炉，为7000元/盒（60粒，规格20mg）。

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