临床阶段免疫学公司 Vir Biotechnology 在 2021 年欧洲肝脏数字会议上介绍了其新乙型肝炎药物 VIR-3434 在健康志愿者中的初步药代动力学 (PK) 和安全性数据。

正在研发的乙肝新药VIR-3434，1期清单 剂量如下高达 3000 mg，耐受性良好。

由研究人员介绍，VIR-3434 是一种全人源单克隆抗体，正在临床研究中用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。 VIR-3434 具有三种不同的作用机制。它们能够在体外中和所有 10 种乙肝病毒基因型，从而抑制病毒进入；减少体内含有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的颗粒的循环；并且可以潜在地用于 Fc 工程 治疗性疫苗接种。在本次欧洲肝脏会议上，研究人员披露了 VIR-3434 在健康志愿者中进行的 1 期盲法临床研究的初步 PK 和安全性数据。

该 1 期临床试验是指正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，在健康志愿者（A 部分）中进行逆转并接受核苷（酸）VIR-3434（ Nrtl)（BC 部分）在接受转录酶抑制剂治疗的慢性 HBV 感染参与者中进行了评估。在 A 部分，成年健康志愿者被随机分配接受单剂量的 VIR-3434 或安慰剂，比例为 3:1。

皮下注射 90 mg、300 mg 和 900 mg 剂量(SC)给药、静脉注射(IV)给药在900mg和3000mg剂量组中。在研究药物给药后 24 周内，研究人员将跟踪受试者的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。

结果显示，本研究共纳入41名受试者（每组n=8，因非安全相关原因更换一名受试者）并接受VIR-3434或安慰剂治疗。此处报告了 90-900 mg SC 组 (n=18) 的初步 PK 数据和所有队列 (n=41) 的盲法安全性数据。 VIR-3434 在皮下注射后被吸收，中位 Tmax 为 7 天，半衰期约为 28 天。根据现有数据，暴露量（Cmax 和 AUC）在 90-900 mg 范围内以剂量成比例的方式增加。

每个队列的受试者之间，变异系数（ CV) 通常较低 (CV ~ 35%)。这里的变异系数（CV）是指由于药物制剂的不同、药物的自吸收或代谢特性等原因，药物制剂的PK参数的高度可变性。 一般我们取某种药物的CV（计算公式为AUC和Cmax)当个体内部变异系数)大于或等于30%时，称为高变异性药物。 VIR-3434 在 90-3000 mg 剂量范围内具有良好的耐受性。

共有 24/41 (59%) 受试者经历了不良事件 (AE)，但大多数为 1 级。没有报告严重不良事件 (SAE)，对实验室参数也没有临床显着影响或心电图观察。

研究人员得出结论，在单次剂量高达 3000 毫克后，健康志愿者对 VIR-3434 的耐受性良好。 VIR-3434 在健康志愿者中显示出良好的药代动力学特性，支持 SC 给药的发展并继续用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。还将提供来自这项正在进行的研究的其他数据，包括静脉注射 (IV) 剂量的药代动力学数据 (PO-43)。

小凡健康结论：这是一种新一种具有潜在治疗性疫苗特性并处于临床试验阶段的 HBV 中和单克隆抗体。早在今年1月底，VIR就公布了其治疗慢性乙型肝炎病毒感染的1期临床初步数据。结果表明，VIR-3434能快速、显着降低乙肝表面抗原水平。

在本次欧洲肝脏大会上，研究人员还公开了上述1期在健康志愿者中完整的初步药代动力学和安全性数据，主要考察药物的安全性方向，结果比较活跃。为什么要做药代动力学（PK）？

这是因为要了解药物在体内的作用过程，包括吸收、分布、代谢和排泄四大过程，就需要研究人体对药物的动态变化.

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